Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkrácený Aggrastat® versus Integrilin v perkutánní koronární intervenci (SAVI-PCI)

20. dubna 2021 aktualizováno: Medicure

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie k hodnocení účinnosti tirofibanu s použitím vysoké dávky bolusu plus zkrácená doba trvání infuze versus dávkování eptifibatidu na štítku u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci

Účelem této studie je posoudit, zda režim tirofibanu s vysokou dávkou bolusu plus zkrácená doba trvání infuze ve srovnání se značeným dávkováním eptifibatidu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) je spojen s non-inferiorní složenou mírou úmrtí, PCI - související s infarktem myokardu, urgentní revaskularizací cílových cév nebo velkým krvácením v nemocnici do 48 hodin po PCI nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

535

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • North Georgia Heart Center
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Archbold Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Chippenham Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Naplánováno absolvování PCI se schváleným nebo schváleným zařízením FDA (stent nebo procedury, jako je balónková angioplastika, rotoblace, AngioSculpt, laserová aterektomie atd.) v jedné nebo více nativních koronárních cílových lézích
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární PCI pro STEMI jako indexová procedura
  • Předchozí STEMI do 48 hodin před randomizací
  • Předchozí PCI do 30 dnů před randomizací
  • Plánovaná postupná PCI během následujících 24 hodin po indexaci PCI
  • Použití abciximabu do 7 dnů před randomizací
  • Použití tirofibanu nebo eptifibatidu do 12 hodin před randomizací
  • Použití nízkomolekulárního heparinu do 12 hodin před randomizací
  • Použití bivalirudinu do 12 hodin před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátký tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) bude podáván jako 25 mcg/kg i.v. bolus následovaný 0,15 mcg/kg/min i.v. infuze během PCI plus 1 až 2 hodiny po PCI.

Pacienti budou dostávat tirofiban (Aggrastat) na pozadí duálních perorálních protidestičkových látek a nefrakcionovaného heparinu (50 U/kg a opakované dávkování podle pokynů protokolu).
Lék: Krátký Tirofiban
25 mcg/kg i.v. bolus následovaný 0,15 mcg/kg/min i.v. infuze během PCI plus 1 až 2 hodiny po PCI.
Ostatní jména:
  • Aggrastat
Aktivní komparátor: Eptifibatid (Integrilin)

Eptifibatid (Integrilin) ​​bude podáván jako bolus 180 mcg/kg, po kterém bude následovat infuze 2,0 mcg/kg/min po dobu 12 až 18 hodin, s druhým bolusem 180 mcg/kg 10 minut po prvním.

Pacienti budou dostávat eptifibatid (Integrilin) ​​na pozadí duálních perorálních protidestičkových látek a nefrakcionovaného heparinu (50 U/kg a opakované dávkování podle pokynů protokolu).
Lék: Eptifibatid
Bolus 180 mcg/kg následovaný infuzí 2,0 mcg/kg/min po dobu 12 až 18 hodin, s druhým bolusem 180 mcg/kg 10 minut po prvním.
Ostatní jména:
  • Integrilin
Experimentální: Long Tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) bude podáván jako 25 mcg/kg i.v. bolus následovaný 0,15 mcg/kg/min i.v. infuze po dobu 12 až 18 hodin po PCI.

Pacienti budou dostávat tirofiban (Aggrastat) na pozadí duálních perorálních protidestičkových látek a nefrakcionovaného heparinu (50 U/kg a opakované dávkování podle pokynů protokolu).
Lék: Dlouhý Tirofiban
25 mcg/kg i.v. bolus následovaný 0,15 mcg/kg/min i.v. infuze po dobu 12 až 18 hodin po PCI.
Ostatní jména:
  • Aggrastat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod smrti, periprocedurální myonekróza (PPM), urgentní revaskularizace cílové cévy (uTVR) nebo velké krvácení
Časové okno: 48 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Kombinace smrti (z jakékoli příčiny), periprocedurální myonekrózy (definované jako ≥ 3násobek horní hranice normálního troponinu a alespoň 20 % nebo více než výchozí hodnota troponinu), urgentní cílová revaskularizace (opakování PCI nebo jakýkoli CABG postup po index PCI na neselektivním základě v cílové cévě z důvodu rekurentní ischemie myokardu) nebo velkého krvácení nesouvisejícího s CABG, jak je kvantifikováno podle kritérií krvácení REPLACE-2.
48 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod smrti, periprocedurální myonekróza nebo urgentní revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 48 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Kombinace smrti (z jakékoli příčiny), periprocedurální myonekrózy (definovaná jako ≥ 3násobek horní hranice normálního troponinu a alespoň 20 % nebo více než výchozí hodnota troponinu) nebo urgentní cílová revaskularizace (opakování PCI nebo jakýkoli CABG postup po index PCI na neselektivním základě v cílové cévě kvůli opakující se ischemii myokardu)
48 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Jednotlivé složky smrti, urgentní cílová revaskularizace nebo velké krvácení
Časové okno: 48 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Jednotlivé složky smrti (z jakékoli příčiny), urgentní cílová revaskularizace (opakovaná PCI nebo jakýkoli CABG výkon po indexové PCI na neselektivním základě v cílové cévě z důvodu rekurentní ischemie myokardu) nebo velké krvácení nesouvisející s CABG, jak je kvantifikováno podle na REPLACE-2 kritéria velkého krvácení.
48 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Jednotlivé složky periprocedurální myonekrózy
Časové okno: 48 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Jednotlivé složky periprocedurální myonekrózy (PPM) (definované jako ≥ 3násobek, ≥ 10násobek, ≥ 20násobek nebo ≥ 50násobek horní hranice normálního troponinu a alespoň 20 % nebo vyšší než výchozí hodnota troponinu)
48 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Složený koncový bod smrti, periprocedurální myonekróza (PPM) (≥ 10x troponin), urgentní revaskularizace cílové cévy (uTVR) nebo velké krvácení
Časové okno: 48 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Kombinace smrti (z jakékoli příčiny), periprocedurální myonekrózy (definované jako ≥ 10násobek horní hranice normálního troponinu a alespoň 20 % nebo více než výchozí hodnota troponinu), urgentní cílová revaskularizace (opakování PCI nebo jakýkoli CABG postup po index PCI na neselektivním základě v cílové cévě z důvodu rekurentní ischemie myokardu) nebo velkého krvácení nesouvisejícího s CABG, jak je kvantifikováno podle kritérií krvácení REPLACE-2.
48 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicure

Spolupracovníci

SCRI Development Innovations, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medicure 11002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátký Tirofiban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit