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경피적 관상동맥 중재술에서 단축된 Aggrastat® 대 Integrilin (SAVI-PCI)

2021년 4월 20일 업데이트: Medicure

경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 고용량 볼루스와 주입 기간 단축 대 라벨 투여 에피바타이드를 사용하여 티로피반의 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자에서 라벨 투여 엡티피바타이드와 비교하여 고용량 볼루스 + 주입 기간 단축의 티로피반 요법이 열등하지 않은 복합 사망률인 PCI와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. - 관련 심근 경색, 긴급 표적 혈관 재관류술 또는 PCI 또는 병원 퇴원 후 48시간 이내의 병원 내 주요 출혈 중 먼저 도래하는 것.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

535

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • North Georgia Heart Center
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, 미국, 31792
        • Archbold Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Chippenham Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 하나 이상의 천연 관상 동맥 표적 병변에서 FDA, 승인 또는 승인된 장치(풍선 혈관 성형술, 회전 절제술, AngioSculpt, 레이저 죽종 절제술 등과 같은 스텐트 또는 시술)로 PCI를 받을 예정
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 색인 절차로서의 STEMI용 기본 PCI
  • 무작위 배정 전 48시간 이내의 이전 STEMI
  • 무작위 배정 전 30일 이내의 이전 PCI
  • 인덱스 PCI 이후 24시간 이내에 계획된 단계적 PCI
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 abciximab 사용
  • 무작위 배정 전 12시간 이내에 티로피반 또는 엡티피바타이드 사용
  • 무작위 배정 전 12시간 이내에 저분자량 헤파린 사용
  • 무작위 배정 전 12시간 이내에 비발리루딘 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 짧은 Tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban(Aggrastat)은 25mcg/kg i.v. 볼루스 후 0.15mcg/kg/min i.v. PCI 중 주입과 PCI 후 1~2시간.

환자는 이중 경구용 항혈소판제 및 미분획 헤파린(50 U/kg 및 프로토콜 지침에 따른 반복 투여)의 배경에 대해 티로피반(Aggrastat)을 받게 됩니다.
의약품: 쇼트 티로피반
25mcg/kg i.v. 볼루스 후 0.15mcg/kg/min i.v. PCI 중 주입과 PCI 후 1~2시간.
다른 이름들:
  • 아그라스타트
활성 비교기: 엡티피바타이드(인테그릴린)

Eptifibatide(Integrilin)는 180mcg/kg의 볼루스로 투여한 후 12~18시간 동안 2.0mcg/kg/분을 주입하고 첫 번째 주입 후 10분 후에 두 번째 180mcg/kg의 볼루스를 주입합니다.

환자는 이중 경구 항혈소판제 및 미분획 헤파린(50 U/kg 및 프로토콜 지침에 따른 반복 투여)의 배경에 대해 엡티피바타이드(인테그릴린)를 받게 됩니다.
의약품: 엡티피바타이드
180 mcg/kg bolus 주입 후 12~18시간 동안 2.0 mcg/kg/min 주입, 첫 번째 주입 후 10분 후 두 번째 180 mcg/kg bolus 주입.
다른 이름들:
  • 인테그릴린
실험적: 롱 티로피반(Aggrastat)

Tirofiban(Aggrastat)은 25mcg/kg i.v. 볼루스 후 0.15mcg/kg/min i.v. PCI 후 12~18시간 동안 주입합니다.

환자는 이중 경구용 항혈소판제 및 미분획 헤파린(50 U/kg 및 프로토콜 지침에 따른 반복 투여)의 배경에 대해 티로피반(Aggrastat)을 받게 됩니다.
의약품: 롱 티로피반
25mcg/kg i.v. 볼루스 후 0.15mcg/kg/min i.v. PCI 후 12~18시간 동안 주입.
다른 이름들:
  • 아그라스타트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 시술 전후 근괴사증(PPM), 긴급 표적 혈관 재관류술(uTVR) 또는 주요 출혈의 복합 종점
기간: 48시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
사망(모든 원인), 시술 전후 근괴사증(정상 트로포닌 상한의 ≥ 3배 및 기준선 트로포닌 값보다 최소 20% 이상으로 정의됨), 긴급 표적 재관류술(PCI 또는 REPLACE-2 출혈 기준에 따라 정량화된 비 CABG 관련 주요 출혈로 인해 대상 혈관에서 비선택적 기준으로 PCI를 인덱스합니다.
48시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 시술 전후 근괴사 또는 긴급 표적 혈관 재관류술의 복합 종점
기간: 48시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
사망(원인 불문), 시술 전후 근괴사증(정상 트로포닌 상한의 ≥ 3배 및 기준선 트로포닌 값보다 최소 20% 이상으로 정의됨) 또는 긴급 표적 재관류술(후 PCI 또는 CABG 절차 반복)의 복합 재발성 심근 허혈로 인해 대상 혈관에서 비선택적 기준으로 PCI 지수)
48시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
사망의 개별 구성요소, 긴급 표적 혈관재생술 또는 주요 출혈
기간: 48시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
사망의 개별 구성 요소(원인 불문), 긴급 표적 재관류술(재발성 심근 허혈로 인해 표적 혈관에서 비선택적 기준으로 인덱스 PCI 후 PCI 또는 모든 CABG 절차 반복) 또는 CABG와 관련되지 않은 주요 출혈은 REPLACE-2 주요 출혈 기준.
48시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
Periprocedural Myonecrosis의 개별 구성 요소
기간: 48시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
시술 전후 근괴사증(PPM)의 개별 구성 요소(정상 트로포닌 상한치의 ≥ 3배, ≥ 10배, ≥ 20배 또는 ≥ 50배 및 기준선 트로포닌 값의 최소 20% 이상으로 정의됨)
48시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
사망의 복합 종점, 시술 전후 근괴사증(PPM)(≥ 10x Troponin), 긴급 표적 혈관 재관류술(uTVR) 또는 주요 출혈
기간: 48시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
사망(모든 원인), 시술 전후 근괴사증(정상 트로포닌 상한의 ≥ 10배 및 기준선 트로포닌 값보다 최소 20% 이상으로 정의됨), 긴급 표적 재관류술(PCI 또는 CABG 절차 반복) REPLACE-2 출혈 기준에 따라 정량화된 비 CABG 관련 주요 출혈로 인해 대상 혈관에서 비선택적 기준으로 PCI를 인덱스합니다.
48시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medicure

협력자

SCRI Development Innovations, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Medicure 11002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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