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Aggrastat® raccourci par rapport à l'intégrine dans l'intervention coronarienne percutanée (SAVI-PCI)

20 avril 2021 mis à jour par: Medicure

Une étude randomisée, multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité du tirofiban à l'aide d'un bolus à haute dose plus une durée de perfusion raccourcie par rapport à l'eptifibatide à dosage marqué chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée

Le but de cette étude est d'évaluer si un schéma posologique de tirofiban consistant en un bolus à haute dose plus une durée de perfusion raccourcie par rapport à l'eptifibatide dosé sur l'étiquette chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) est associé à un taux de mortalité composite non inférieur, ICP - infarctus du myocarde lié, revascularisation urgente du vaisseau cible ou saignement majeur à l'hôpital dans les 48 heures suivant l'ICP ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

535

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • North Georgia Heart Center
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Archbold Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Chippenham Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Prévu pour subir une ICP avec un dispositif approuvé ou autorisé par la FDA (stent ou procédures telles que l'angioplastie par ballonnet, la rotoblation, AngioSculpt, l'athérectomie au laser, etc.) dans une ou plusieurs lésions cibles coronariennes natives
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • PCI primaire pour STEMI comme procédure d'index
  • STEMI antérieur dans les 48 heures précédant la randomisation
  • PCI préalable dans les 30 jours précédant la randomisation
  • ICP par étapes planifiées dans les 24 heures suivant l'ICP indexée
  • Utilisation de l'abciximab dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Utilisation du tirofiban ou de l'eptifibatide dans les 12 heures précédant la randomisation
  • Utilisation d'héparine de bas poids moléculaire dans les 12 heures précédant la randomisation
  • Utilisation de bivalirudine dans les 12 heures précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirofiban court (Aggrastat)

Le tirofiban (Aggrastat) sera administré à raison de 25 mcg/kg i.v. bolus suivi de 0,15 mcg/kg/min i.v. perfusion pendant une ICP plus 1 à 2 heures post-ICP.

Les patients recevront du tirofiban (Aggrastat) sur un fond de doubles agents antiplaquettaires oraux et d'héparine non fractionnée (50 U/kg et dosage répété selon les directives du protocole).
Médicament: Tirofiban court
25 mcg/kg i.v. bolus suivi de 0,15 mcg/kg/min i.v. perfusion pendant une ICP plus 1 à 2 heures post-ICP.
Autres noms:
  • Agrastat
Comparateur actif: Eptifibatide (Intégriline)

L'eptifibatide (Integrilin) ​​sera administré en bolus de 180 mcg/kg suivi d'une perfusion de 2,0 mcg/kg/min pendant 12 à 18 heures, avec un deuxième bolus de 180 mcg/kg 10 min après le premier.

Les patients recevront de l'eptifibatide (Integrilin) ​​sur un fond de doubles agents antiplaquettaires oraux et d'héparine non fractionnée (50 U/kg et dosage répété selon les directives du protocole).
Médicament: Eptifibatide
Bolus de 180 mcg/kg suivi d'une perfusion de 2,0 mcg/kg/min pendant 12 à 18 heures, avec un second bolus de 180 mcg/kg 10 min après le premier.
Autres noms:
  • Intégriline
Expérimental: Tirofiban long (Aggrastat)

Le tirofiban (Aggrastat) sera administré à raison de 25 mcg/kg i.v. bolus suivi de 0,15 mcg/kg/min i.v. perfusion pendant 12 à 18 heures après l'ICP.

Les patients recevront du tirofiban (Aggrastat) sur un fond de doubles agents antiplaquettaires oraux et d'héparine non fractionnée (50 U/kg et dosage répété selon les directives du protocole).
Médicament: Tirofiban long
25 mcg/kg i.v. bolus suivi de 0,15 mcg/kg/min i.v. perfusion pendant 12 à 18 heures après l'ICP.
Autres noms:
  • Agrastat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation composite du décès, de la myonécrose périprocédurale (PPM), de la revascularisation urgente du vaisseau cible (uTVR) ou de l'hémorragie majeure
Délai: 48 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Le composite de décès (toutes causes confondues), myonécrose périprocédurale (définie comme ≥ 3 fois la limite supérieure de la troponine normale et au moins 20 % ou plus que la valeur de base de la troponine), revascularisation cible urgente (répétition de l'ICP ou toute procédure de pontage coronarien après la index PCI sur une base non sélective dans le vaisseau cible en raison d'une ischémie myocardique récurrente) ou d'un saignement majeur non lié à un pontage coronarien tel que quantifié selon les critères de saignement REPLACE-2.
48 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation composite du décès, de la myonécrose périprocédurale ou de la revascularisation urgente du vaisseau cible
Délai: 48 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Le composite de décès (toutes causes confondues), myonécrose périprocédurale (définie comme ≥ 3 fois la limite supérieure de la troponine normale et au moins 20 % ou plus que la valeur de base de la troponine) ou revascularisation cible urgente (répéter l'ICP ou toute procédure de pontage coronarien après l'index PCI sur une base non sélective dans le vaisseau cible en raison d'une ischémie myocardique récurrente)
48 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Composantes individuelles du décès, revascularisation cible urgente ou hémorragie majeure
Délai: 48 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Composantes individuelles du décès (toutes causes confondues), revascularisation cible urgente (répétition de l'ICP ou de toute procédure de PAC après l'ICP index sur une base non sélective dans le vaisseau cible en raison d'une ischémie myocardique récurrente) ou saignement majeur non lié à un PAC, tel que quantifié selon à REPLACE-2 critère d'hémorragie majeure.
48 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Composants individuels de la myonécrose périprocédurale
Délai: 48 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Composants individuels de la myonécrose périprocédurale (PPM) (définis comme ≥ 3 fois, ≥ 10 fois, ≥ 20 fois ou ≥ 50 fois la limite supérieure de la troponine normale et au moins 20 % ou plus que la valeur de troponine de base)
48 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Le paramètre composite de décès, myonécrose périprocédurale (PPM) (≥ 10x troponine), revascularisation urgente du vaisseau cible (uTVR) ou saignement majeur
Délai: 48 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Le composite de décès (toutes causes confondues), myonécrose péri-procédurale (définie comme ≥ 10 fois la limite supérieure de la troponine normale et au moins 20 % ou plus que la valeur de troponine de base), revascularisation cible urgente (répétition de l'ICP ou de toute procédure de PAC après la index PCI sur une base non sélective dans le vaisseau cible en raison d'une ischémie myocardique récurrente) ou d'un saignement majeur non lié à un pontage coronarien tel que quantifié selon les critères de saignement REPLACE-2.
48 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicure

Collaborateurs

SCRI Development Innovations, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (Estimation)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Medicure 11002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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