Evaluering av immunrespons mot stammen av Neisseria Meningitidis B: 14, P1-7, 16 pasienter vaksinert med MenBVac® (Extension MenbVac) (Exten MenbVac)
1. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Fase 3, Vaksinasjonsaktivitetsvurdering av MenBVac mot Nesseiria Menigitidis B:14,P1.7,16-stamme hos barn vaksinert med MenBVac®
Denne studien tar sikte på å estimere den vaksinelle immuniteten fire år etter fire doser av MenbVac hos barn i alderen 4-8 år.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76000
- UH-rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn født mellom 01/01/2000 og 23/06/2005, bosatt i Dieppe-Est, Dieppe-Ouest og Offranville, vaksinert med fire doser MenBVac i den første MenbVac kliniske studien,
- foreldremyndighet(er) samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ingen samtykke fra foreldrene,
- ingen samtykke fra foreldrene,
- ingen blodprøve under den tredje vaksinasjonen,
- umulighet for tredje vaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bras A
|
Blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaksine Immunitet
Tidsramme: to og et halvt år etter den fjerde vaksinasjonen
|
vurdering av vaksine Immunitet med mål på prosentandel barn med hSBA-tittel >= 4 fire år etter fire doser av MenbVac
|
to og et halvt år etter den fjerde vaksinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Caron, Professor, CHU - Hôpitaux de Rouen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
28. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2011/199/HP
- 2011-006268-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .