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Bewertung der Immunantwort gegen den Stamm Neisseria Meningitidis B: 14, P1-7, 16 mit MenBVac® geimpfte Patienten (Erweiterung MenbVac) (Exten MenbVac)

5. September 2014 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Phase 3, Bewertung der Impfaktivität von MenBVac gegen den Stamm Nesseiria Menigitidis B:14,P1.7,16 bei einem mit MenBVac® geimpften Kind

Diese Studie zielt darauf ab, die Impfimmunität vier Jahre nach vier Dosen MenbVac bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Seine Maritime
      • Rouen,, Seine Maritime, Frankreich, 76000
        • UH-Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, geboren zwischen dem 01.01.2000 und dem 23.06.2005, wohnhaft in Dieppe-Est, Dieppe-Ouest und Offranville, geimpft mit vier Dosen MenBVac in der ersten klinischen Studie mit MenbVac,
  • Zustimmung der elterlichen Autorität(en).

Ausschlusskriterien:

  • keine Zustimmung der elterlichen Gewalt,
  • keine Zustimmung der elterlichen Gewalt,
  • keine Blutentnahme bei der dritten Impfung,
  • Unmöglichkeit der dritten Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BHs A
Biologisch: MenbVac
Bluttest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfstoff Immunität
Zeitfenster: zweieinhalb Jahre nach der vierten Impfung
Bewertung der Impfimmunität mit Messung des Prozentsatzes von Kindern mit einem hSBA-Titel >= 4 vier Jahre nach vier Dosen MenbVac
zweieinhalb Jahre nach der vierten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

Institut Pasteur
Direction Générale de la Santé, France
Dieppe

Ermittler

  • Hauptermittler: François Caron, Professor, CHU - Hôpitaux de Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/199/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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