Effektene av Tai Chi hos eldre pasienter med kardiovaskulær sykdom
18. mars 2013 oppdatert av: Robert McKelvie, McMaster University
Hjertetreningsrehabilitering består av gang- og sykkelaktiviteter.
Ettersom befolkningen som trenger rehabilitering blir eldre, kan andre treningsformer være nyttige og tolereres bedre.
Tai Chi har blitt brukt i århundrer, er lett å utføre selv av mer svekkede individer, og fremmer forbedring i blodtrykk, kondisjon og avslapning.
Tai Chi kan være mer fordelaktig for skrøpelige hjertepasienter fordi det er spesielt egnet for uegnede og eldre, og kan praktiseres hvor som helst.
Ytterligere studier er nødvendig for å vurdere denne treningsformen hos hjertepasienter.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av Tai Chi med «sham-trening»-trening hos 200 skrøpelige hjertepasienter som har fullført seks måneders hjerterehabilitering og er 60 år eller eldre.
Deltakerne vil bli randomisert til Tai Chi eller «sham exercise»-trening og få vurdert ganghastighet, blodtrykk, hjertefrekvens, treningskapasitet, balanse, livskvalitet og kognitiv funksjon før og etter 24 ukers trening.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rollen til treningstrening er godt etablert for hjertepasienter for å forbedre kondisjon og kliniske resultater. Mange eldre hjertepasienter, selv om de i utgangspunktet deltar, opprettholder ikke regelmessig trening av en rekke årsaker. Etter hvert som befolkningen blir eldre, er det behov for å vurdere andre former for trening som kan brukes alene eller sammen med standardtilnærminger. Tai Chi er en potensielt gunstig trening for eldre hjertepasienter fordi det er lavintensiv trening spesielt egnet for uegnede og eldre pasienter. Det har vært lite streng evaluering, spesielt i hjertepopulasjonene, av Tai Chi.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av Tai Chi sammenlignet med "sham-trening" hos hjertepasienter som har fullført et program for hjerterehabilitering. Etterforskerne håper å vise at seks måneder med Tai Chi-trening sammenlignet med «sham-trening» (med alle deltakerne instruert om å opprettholde standard treningsprogram), vil forbedre ganghastighet, treningskapasitet, helserelatert livskvalitet, kognitiv funksjon og balanse.
Dette er en enkelt blind randomisert kontrollert studie av 200 hjertepasienter, større enn eller lik 60 år, som har fullført seks måneders hjerterehabilitering ved Hamilton Health Science Cardiac Health and Rehabilitation Centre. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten den korte og enkle 8-former Tai Chi-rutinen eller "sham-øvelsen". Deltakerne i studien skal trene i en periode på seks måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Cardiac Health & Rehabilitation Centre, Hamilton Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ganghastighet < eller = 1,3 m/sek under ganghastighetsvurderingen.
- Bevis for kardiovaskulær sykdom basert på en diagnose av tidligere hjerteinfarkt, angiografiske funn av koronarsykdom, tidligere perkutan koronar intervensjon eller tidligere koronar bypassoperasjon.
- Lokal beboer, med tilgjengelig transport til Cardiac Health and Rehabilitation Center (CHRC) ved Hamilton Health Sciences General Division.
- Evne til å forstå skriftlige og muntlige instruksjoner og gi skriftlig informert samtykke.
- Stabil hjertemedisinsk terapi som vist ved ingen endring i medisinering i løpet av de 3 månedene før randomisering.
- Tidligere fullføring av 6 måneders hjerterehabiliteringsprogram (inkludert treningskomponent) ved CHRC.
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association Funksjonelle klasse IV symptomer på kortpustethet eller angina.
- Utvikling av angina eller ST-segmentdepresjon på > 1 mm under symptombegrenset treningstesting ved < 80 % av forventet maksimal effekt.
- Utvikling av rytmeforstyrrelser under trening (> Lav grad 2).
- Hvileblodtrykk høyere enn 160 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk.
- Unormal blodtrykksrespons på klinisk treningstesting (nedgang i systolisk trykk under hvile; reduksjon på > 20 mmHg i systolisk trykk etter normal treningsøkning; økning i diastolisk blodtrykk på > 15 mmHg; maksimalt systolisk blodtrykk over 250 mmHg) .
- Maksimal hjertefrekvens < 100 slag per minutt i fravær av betablokkerbehandling.
- Respiratorisk begrensning vurdert ved lungefunksjonstesting før trening (dokumentert restriktiv eller obstruktiv lungesykdom; basert på påtvunget utløpt volum på 1 sek og/eller vitalkapasitetsmålinger < 70 % av forventet).
- Stor ortopedisk funksjonshemming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai Chi
|
En kort og enkel 8-former Tai Chi-rutine vil bli brukt i denne studien.
Denne rutinen er tidligere standardisert og felttestet.
Deltakerne vil bli veiledet, av en sertifisert Tai Chi-instruktør, i å praktisere den riktige mekanikken for å utføre hver av de åtte fysiske bevegelsene som består av de 8-formene av Tai Chi.
En kort 5-minutters periode med vandringsøvelser relevant for Tai Chi-bevegelser, stillinger og diafragmatisk pust vil finne sted før trening for å varme opp og etter trening for å kjøle seg ned.
Tai Chi-treningen vil være 2 ganger i uken og den totale treningstiden, inkludert oppvarming og nedkjøling, vil være 50 minutter for hver økt.
I løpet av en periode på 12 uker vil deltakerne lære alle 8-formene og fortsette å praktisere dem de siste 12 ukene av treningsperioden.
|
|
Sham-komparator: Sham øvelse
|
Den falske treningsgruppen (kontroll) vil være involvert i lavintensive tøyningsøvelser to ganger per uke.
Disse øvelsene vil være utformet som en "sham exercise"-betingelse.
En kort 5-minutters periode med gange vil finne sted før sham-øvelsen for å varme opp og etter sham-øvelsen for å kjøle seg ned.
Sham-treningsøkter vil inkludere tøyningsøvelser for nakke, kropp og ekstremiteter.
Den totale treningstiden for «sham exercise»-gruppen vil være 50 minutter og deltakerne møtes 2 ganger per uke i en periode på 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet etter 6 måneder med Tai Chi eller falsk trening
Tidsramme: 24 uker
|
Ganghastigheten måles ved at deltakerne går en 4 meter løype med vanlig hastighet.
Det vil være en 1-meters oppstart før man starter tidtakingen for gåturen over 4 meter.
Hver deltaker vil få time for 2 turer, og den raskeste av de 2 turene vil bli brukt i analysen.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp oksygenopptak (VO2)
Tidsramme: 24 uker
|
Maksimal VO2 vil bli målt mens du utfører syklusergometriøvelser.
|
24 uker
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 24 uker
|
Hvilepuls vil bli målt før deltakeren utfører en syklusergometritreningstest.
|
24 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
|
Blodtrykket vil bli målt før deltakeren utfører en syklusergometritreningstest.
|
24 uker
|
|
Balansevurdering
Tidsramme: 24 uker
|
Balansen vil bli målt ved hjelp av vurderingen av funksjonell rekkevidde og vurderingen av enkeltbensstilling.
|
24 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 24 uker
|
Medical Outcomes Short Form 36 vil bli brukt til å måle HRQOL.
|
24 uker
|
|
Kognitiv funksjon etter 6 måneder med Tai Chi eller falsk trening
Tidsramme: 24 uker
|
Kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) spørreskjema (versjon 7.1).
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert S McKelvie, MD, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
- Studiestol: Heather M Arthur, PhD, McMaster University
- Studiestol: George Heckman, MD, MSc, University of Waterloo
- Studiestol: Noori Akhtar-Danesh, PhD, McMaster University
- Studiestol: Maureen MacDonald, PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA7343
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .