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Gli effetti del Tai Chi nei pazienti anziani con malattie cardiovascolari

18 marzo 2013 aggiornato da: Robert McKelvie, McMaster University
La riabilitazione da esercizio cardiaco consiste in attività a piedi e in bicicletta. Poiché la popolazione che necessita di riabilitazione sta invecchiando, altre forme di esercizio possono essere utili e meglio tollerate. Il Tai Chi è stato usato per secoli, è facile da eseguire anche da individui più debilitati e promuove il miglioramento della pressione sanguigna, della forma fisica e del rilassamento. Il Tai Chi può essere più vantaggioso per i pazienti cardiopatici fragili perché è particolarmente adatto a persone non idonee e anziane e può essere praticato ovunque. Sono necessari ulteriori studi per valutare questa forma di esercizio nei pazienti cardiopatici. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è quello di confrontare gli effetti del Tai Chi con l'allenamento "fittizio" in 200 pazienti cardiopatici fragili che hanno completato sei mesi di riabilitazione cardiaca e hanno 60 anni o più. I partecipanti saranno randomizzati all'allenamento di Tai Chi o "esercizio fittizio" e verranno valutati la velocità dell'andatura, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la capacità di esercizio, l'equilibrio, la qualità della vita e la funzione cognitiva prima e dopo 24 settimane di allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo dell'esercizio fisico è ben definito per i pazienti cardiopatici per migliorare la forma fisica e gli esiti clinici. Molti pazienti cardiopatici anziani, anche se partecipano inizialmente, non mantengono un regolare esercizio fisico per una serie di motivi. Poiché la popolazione invecchia, è necessario valutare altre forme di allenamento fisico che possono essere utilizzate da sole o in combinazione con approcci standard. Il Tai Chi è un esercizio potenzialmente benefico per i pazienti cardiopatici più anziani perché è un esercizio a bassa intensità particolarmente adatto a pazienti non allenati e anziani. C'è stata una valutazione poco rigorosa, specialmente nelle popolazioni cardiache, del Tai Chi.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti del Tai Chi rispetto allo "sham esercizio" in pazienti cardiopatici che hanno completato un programma di riabilitazione cardiaca. I ricercatori sperano di dimostrare che sei mesi di allenamento del Tai Chi rispetto a "esercizi fittizi" (con tutti i partecipanti istruiti a mantenere il loro programma di esercizi standard), miglioreranno la velocità dell'andatura, la capacità di esercizio, la qualità della vita correlata alla salute, la funzione cognitiva e l'equilibrio.

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco su 200 pazienti cardiopatici, di età superiore o uguale a 60 anni, che hanno completato sei mesi di riabilitazione cardiaca presso l'Hamilton Health Science Cardiac Health and Rehabilitation Center. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la breve e semplice routine di Tai Chi in 8 forme o "l'esercizio fittizio". I partecipanti allo studio si alleneranno per un periodo di sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Cardiac Health & Rehabilitation Centre, Hamilton Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Velocità di deambulazione < o = 1,3 m/sec durante la valutazione della velocità di deambulazione.
  2. Evidenza di malattia cardiovascolare basata su una diagnosi di precedente infarto del miocardio, risultati angiografici di malattia coronarica, precedente intervento coronarico percutaneo o precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
  3. Residente locale, con trasporto disponibile al Cardiac Health and Rehabilitation Center (CHRC) presso la Hamilton Health Sciences General Division.
  4. Capacità di comprendere istruzioni scritte e verbali e fornire il consenso informato scritto.
  5. Terapia medica cardiaca stabile come dimostrato da nessun cambiamento nel farmaco durante i 3 mesi prima della randomizzazione.
  6. Precedente completamento del programma di riabilitazione cardiaca di 6 mesi (compresa la componente di allenamento fisico) presso il CHRC.

Criteri di esclusione:

  1. New York Heart Association Sintomi di classe funzionale IV di mancanza di respiro o angina.
  2. Sviluppo di angina o sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm durante il test da sforzo limitato dai sintomi a < 80% della potenza massima prevista.
  3. Sviluppo di aritmie durante l'esercizio (> Lown grado 2).
  4. Pressione arteriosa a riposo superiore a 160 mmHg sistolica o 90 mmHg diastolica.
  5. Risposta anormale della pressione arteriosa al test clinico da sforzo (diminuzione della pressione sistolica al di sotto del riposo; diminuzione di > 20 mmHg della pressione sistolica dopo il normale aumento dell'esercizio; aumento della pressione diastolica di > 15 mmHg; pressione arteriosa sistolica massima superiore a 250 mmHg) .
  6. Frequenza cardiaca massima < 100 battiti al minuto in assenza di terapia con beta-bloccanti.
  7. Limitazione respiratoria valutata mediante test di funzionalità polmonare prima dell'esercizio (malattia polmonare restrittiva o ostruttiva documentata; basata sul volume espiratorio forzato in 1 secondo e/o misurazioni della capacità vitale <70% del previsto).
  8. Disabilità ortopedica maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tai Chi
Comportamentale: Esercizio di Tai Chi
In questo studio verrà utilizzata una breve e semplice routine di Tai Chi in 8 forme. Questa routine è stata precedentemente standardizzata e testata sul campo. I partecipanti saranno istruiti, da un istruttore certificato di Tai Chi, nella pratica della corretta meccanica di esecuzione di ciascuno degli otto movimenti fisici che compongono le 8 forme di Tai Chi. Un breve periodo di 5 minuti di camminata calistenica pertinente ai movimenti, alle posture e alla respirazione diaframmatica del Tai Chi avrà luogo prima dell'allenamento per il riscaldamento e dopo l'allenamento per il defaticamento. L'allenamento di Tai Chi sarà 2 volte a settimana e il tempo totale di esercizio, inclusi riscaldamento e defaticamento, sarà di 50 minuti per ogni sessione. Per un periodo di 12 settimane, i partecipanti impareranno tutte le 8 forme e continueranno a praticarle per le ultime 12 settimane del periodo di formazione.
Comparatore fittizio: Esercizio fittizio
Comportamentale: Esercizio fittizio
Il gruppo di esercizio fittizio (controllo) sarà coinvolto in esercizi di stretching a bassa intensità due volte alla settimana. Questi esercizi saranno concepiti come una condizione di "esercizio fittizio". Un breve periodo di 5 minuti di camminata avrà luogo prima dell'esercizio fittizio per riscaldarsi e dopo l'esercizio fittizio per rinfrescarsi. Le sessioni di esercizi simulati includeranno esercizi di stretching del collo, del tronco e delle estremità. Il tempo totale di esercizio per il gruppo "esercizio fittizio" sarà di 50 minuti ei partecipanti si incontreranno 2 volte a settimana per un periodo di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura dopo 6 mesi di Tai Chi o allenamento fittizio
Lasso di tempo: 24 settimane
La velocità dell'andatura sarà misurata facendo percorrere ai partecipanti un percorso di 4 metri alla loro solita velocità. Ci sarà uno start-up di 1 metro prima di iniziare il cronometraggio per la camminata oltre i 4 metri. Ogni partecipante verrà cronometrato per 2 passeggiate e nell'analisi verrà utilizzata la più veloce delle 2 passeggiate.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno durante l'esercizio (VO2)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il VO2 di picco verrà misurato durante l'esecuzione dell'esercizio di cicloergometria.
24 settimane
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 24 settimane
La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata prima che il partecipante esegua un test di esercizio cicloergometrico.
24 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
La pressione sanguigna verrà misurata prima che il partecipante esegua un test da sforzo cicloergometrico.
24 settimane
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 24 settimane
L'equilibrio sarà misurato utilizzando la valutazione della portata funzionale e la valutazione della posizione della singola gamba.
24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Medical Outcomes Short Form 36 verrà utilizzato per misurare la HRQOL.
24 settimane
Funzione cognitiva dopo 6 mesi di Tai Chi o allenamento fittizio
Lasso di tempo: 24 settimane
La funzione cognitiva sarà misurata utilizzando il questionario Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (versione 7.1).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation
Heart and Stroke Foundation of Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S McKelvie, MD, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Cattedra di studio: Heather M Arthur, PhD, McMaster University
  • Cattedra di studio: George Heckman, MD, MSc, University of Waterloo
  • Cattedra di studio: Noori Akhtar-Danesh, PhD, McMaster University
  • Cattedra di studio: Maureen MacDonald, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA7343

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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