Effekten av røyking på termoregulering
8. mai 2014 oppdatert av: Sheba Medical Center
Så vidt vi vet, ble en mulig sammenheng mellom røyking og varmeskader eller varmeintoleranse aldri vitenskapelig undersøkt, selv om en slik sammenheng er logisk i henhold til observasjonene at røyking har en termogen effekt, reduserer fysisk form og påvirker kroppens varmespredning. 16
friske unge mannlige frivillige vil delta i studien, 8 røykere og 8 ikke-røykere.
De kommer til laboratoriet vårt fire eller seks ganger.
De vil utføre VO2-test og varmetoleransetest (HTT) under forskjellige forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
16 friske unge mannlige frivillige vil delta i studien, 8 røykere og 8 ikke-røykere.
De kommer til laboratoriet vårt fire eller fem ganger.
Under deres første besøk vil de gå gjennom en VO2 max-test for å evaluere deres aerobe kondisjon og deres fysiologiske effektivitet.
Under sitt andre besøk vil alle forsøkspersoner gå gjennom den samme testen etter eksponering for nikotin.
Under røykernes tredje besøk vil de gå gjennom den samme testen, etter eksponering for sigarettrøyking.
Under det tredje besøket for ikke-røykere og det fjerde besøket for røykerne - vil de gå gjennom en varmetoleransetest uten forutgående røyking.
I løpet av det femte besøket vil røykerne gå gjennom en treningsvarmetoleransetest etter eksponering for sigarettrøyking.
Under røykernes sjette besøk og ikke-røykernes fjerde besøk vil de gå gjennom en HTT etter eksponering for nikotin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Hashomer Ramat-Gan, Israel
- The Institute of Military Physiology Heller Institute of Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-30
- sunn
- etter legesjekk
- etter signering av konsentskjema
- for røykerne: røyke 0,5-1,5 pakker sigaretter om dagen i minst 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- hjertesykdom
- Luftveissykdom
- baseline bp over 140/90 mmHg
- diabetes
- anhydrose
- hudsykdom
- akutt sykdom
- avgiftning fra nikotin
- allergi mot nikotin
- røyking annet enn spesifisert i inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: røykere
Denne armen består av røykere.
|
begge gruppene vil få nikotinpastiller før en VO2-test og en HTT.
røykerne vil røyke 2 sigaretter før en VO2-eksamen og en HTT.
|
|
Aktiv komparator: ikke-røykere
røykfrie deltakere i studien
|
begge gruppene vil få nikotinpastiller før en VO2-test og en HTT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmetoleranse
Tidsramme: 2-3 dager
|
Testen utføres i et klimatisk kammer ved en temperatur på 40oC og 40 % relativ fuktighet.
Under testen går forsøkspersonen på en tredemølle med en hastighet på 5 km/t med 2 % grad i 2 timer.
Kroppskjernetemperatur og hjertefrekvens overvåkes kontinuerlig, og svettehastigheten beregnes fra kroppsvekt før og etter testen, korrigert for væskeinntak.
Varmeintoleranse bestemmes når kroppens kjernetemperatur stiger over 38,5oC,
når hjertefrekvensen øker over 150 bpm, eller når en av dem ikke har en tendens til å nå et platå.
|
2-3 dager
|
|
VO2max
Tidsramme: 2-3 dager
|
frivilliges oksygenforbruk (VO2) vil bli overvåket kontinuerlig med et stoffskiftediagram (ZAN), mens du løper i 10 minutter på en tredemølle under komfortable miljøforhold.
|
2-3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rektal temperatur
Tidsramme: forsøksdager 4,5,6
|
De frivillige vil gjennomgå varmetoleransetest.
Deres rektale temperatur vil bli målt av rektal termistor og vil bli overvåket kontinuerlig og sett av det behandlende medisinske personalet.
Alle data vil automatisk bli registrert av overvåkingssystemet Biopac
|
forsøksdager 4,5,6
|
|
Puls
Tidsramme: forsøksdager 4,5,6
|
Under HTT- og VO2-testen vil hjertefrekvensene overvåkes kontinuerlig og lagres av et pulsarmbåndsur (POLAR, Finland).
|
forsøksdager 4,5,6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Druyan, M.D, Sheba medical center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-11-8767-AD-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .