Het effect van roken op thermoregulatie
8 mei 2014 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
Voor zover ons bekend is een mogelijke relatie tussen roken en verwondingen door hitte of hitte-intolerantie nooit wetenschappelijk onderzocht, hoewel een dergelijke relatie logisch is volgens de observaties dat roken een thermogeen effect heeft, de fysieke fitheid vermindert en de warmteafvoer van het lichaam beïnvloedt. 16
gezonde jonge mannelijke vrijwilligers zullen deelnemen aan de studie, 8 rokers en 8 niet-rokers.
Ze komen vier of zes keer naar ons lab.
Ze zullen onder verschillende omstandigheden een VO2-test en hittetolerantietest (HTT) uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het onderzoek zullen 16 gezonde jonge mannelijke vrijwilligers deelnemen, 8 rokers en 8 niet-rokers.
Ze komen vier of vijf keer naar ons lab.
Tijdens hun eerste bezoek ondergaan ze een VO2 max-test om hun aerobe conditie en hun fysiologische efficiëntie te evalueren.
Tijdens hun tweede bezoek ondergaan alle proefpersonen dezelfde test na blootstelling aan nicotine.
Tijdens het derde bezoek van de rokers ondergaan ze dezelfde test, na blootstelling aan het roken van sigaretten.
Tijdens het derde bezoek van de niet-roker en het vierde bezoek van de roker zullen ze een warmtetolerantietest ondergaan zonder voorafgaand te roken.
Tijdens het vijfde bezoek ondergaan de rokers een hittetolerantietest na blootstelling aan het roken van sigaretten.
Tijdens het zesde bezoek van de rokers en het vierde bezoek van de niet-rokers ondergaan ze een HTT na blootstelling aan nicotine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Hashomer Ramat-Gan, Israël
- The Institute of Military Physiology Heller Institute of Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-30
- gezond
- na medische controle
- na ondertekening concensusformulier
- voor de rokers: minstens 2 jaar 0,5-1,5 pakjes sigaretten per dag roken.
Uitsluitingscriteria:
- hartziekte
- aandoeningen van de luchtwegen
- baseline bp boven 140/90 mmHg
- suikerziekte
- anhydrose
- huidziekte
- acute ziekte
- ontgifting van nicotine
- allergie voor nicotine
- roken anders dan vermeld in de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rokers
Deze arm bestaat uit rokers.
|
beide groepen krijgen nicotinetabletten voor een VO2-test en een HTT.
de rokers roken 2 sigaretten voor een VO2 examen en een HTT.
|
|
Actieve vergelijker: niet-rokers
niet-rokende deelnemers aan het onderzoek
|
beide groepen krijgen nicotinetabletten voor een VO2-test en een HTT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hittetolerantie
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
De test wordt uitgevoerd in een klimaatkamer bij een temperatuur van 40oC en 40% relatieve vochtigheid.
Tijdens de test loopt de proefpersoon gedurende 2 uur op een loopband met een snelheid van 5 km/u en een helling van 2%.
De kerntemperatuur en hartslag van het lichaam worden continu gecontroleerd en de zweetsnelheid wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht vóór en na de test, gecorrigeerd voor vochtinname.
Hitte-intolerantie wordt vastgesteld wanneer de kerntemperatuur van het lichaam stijgt tot boven de 38,5oC,
wanneer de hartslag boven de 150 bpm stijgt, of wanneer geen van beide de neiging heeft om een plateau te bereiken.
|
2-3 dagen
|
|
VO2max
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
het zuurstofverbruik (VO2) van de vrijwilliger wordt continu gecontroleerd met een metabolische grafiek (ZAN), terwijl hij 10 minuten hardloopt op een loopband onder comfortabele omgevingsomstandigheden.
|
2-3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rectale temperatuur
Tijdsspanne: proefdagen 4,5,6
|
De vrijwilligers ondergaan een hittetolerantietest.
Hun rectale temperatuur wordt gemeten door een rectale thermistor en wordt continu gecontroleerd en bekeken door het behandelend medisch personeel.
Alle gegevens worden automatisch geregistreerd door het monitoringsysteem van Biopac
|
proefdagen 4,5,6
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: proefdagen 4,5,6
|
Tijdens de HTT- en de VO2-test wordt de hartslag continu gecontroleerd en opgeslagen door een polshorloge met hartslag (POLAR, Finland).
|
proefdagen 4,5,6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Druyan, M.D, Sheba medical center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-11-8767-AD-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .