Wpływ palenia na termoregulację
8 maja 2014 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center
O ile nam wiadomo, możliwy związek między paleniem a urazami cieplnymi lub nietolerancją ciepła nigdy nie został naukowo zbadany, chociaż taki związek jest logiczny, zgodnie z obserwacjami, że palenie ma działanie termogeniczne, obniża wydolność fizyczną i wpływa na odprowadzanie ciepła przez organizm. 16
W badaniu weźmie udział zdrowych młodych ochotników płci męskiej, 8 palaczy i 8 niepalących.
Przybędą do naszego laboratorium cztery, sześć razy.
Wykonają test VO2 i test tolerancji ciepła (HTT) w różnych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 16 zdrowych młodych ochotników płci męskiej, 8 palących i 8 niepalących.
Przybędą do naszego laboratorium cztery lub pięć razy.
Podczas pierwszej wizyty zostaną poddani badaniu VO2 max, aby ocenić ich wydolność tlenową oraz wydolność fizjologiczną.
Podczas drugiej wizyty wszyscy badani przejdą ten sam test po ekspozycji na nikotynę.
Podczas trzeciej wizyty palacze przejdą ten sam test, po narażeniu na palenie papierosów.
Podczas trzeciej wizyty osoby niepalące i czwartej wizyty osoby palące - przejdą próbę wytrzymałości na ciepło bez uprzedniego palenia.
Podczas piątej wizyty palacze zostaną poddani testowi wytrzymałości na ciepło po narażeniu na palenie papierosów.
Podczas szóstej wizyty palaczy i czwartej wizyty osoby niepalącej przejdą HTT po ekspozycji na nikotynę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Hashomer Ramat-Gan, Izrael
- The Institute of Military Physiology Heller Institute of Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-30 lat
- zdrowy
- po badaniu lekarskim
- po podpisaniu formularza koncentu
- dla palących: palenie 0,5-1,5 paczki papierosów dziennie co najmniej 2 lata.
Kryteria wyłączenia:
- choroba serca
- choroba układu oddechowego
- wyjściowe ciśnienie tętnicze powyżej 140/90 mmHg
- cukrzyca
- bezwodnik
- choroba skóry
- ostra choroba
- detoksykacja z nikotyny
- alergia na nikotynę
- palenie inne niż określone w kryteriach włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: palacze
To ramię składa się z palaczy.
|
obie grupy otrzymają pastylki nikotynowe przed testem VO2 i HTT.
palacze wypalą 2 papierosy przed badaniem VO2 i HTT.
|
|
Aktywny komparator: niepalący
niepalący uczestnicy badania
|
obie grupy otrzymają pastylki nikotynowe przed testem VO2 i HTT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja ciepła
Ramy czasowe: 2-3 dni
|
Badanie przeprowadza się w komorze klimatycznej w temperaturze 40oC i wilgotności względnej 40%.
Podczas testu badany chodzi po bieżni z prędkością 5 km/h przy 2% nachyleniu przez 2h.
Temperatura ciała i częstość akcji serca są stale monitorowane, a szybkość pocenia się obliczana na podstawie masy ciała przed i po teście, skorygowana o spożycie płynów.
Nietolerancję ciepła stwierdza się, gdy temperatura głęboka ciała przekracza 38,5oC,
gdy tętno wzrasta powyżej 150 uderzeń na minutę lub gdy którykolwiek z nich nie ma tendencji do osiągania plateau.
|
2-3 dni
|
|
VO2maks
Ramy czasowe: 2-3 dni
|
Zużycie tlenu przez ochotnika (VO2) będzie stale monitorowane za pomocą wykresu metabolicznego (ZAN), podczas 10-minutowego biegu na bieżni w komfortowych warunkach środowiskowych.
|
2-3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperaturę w odbycie
Ramy czasowe: dni eksperymentalne 4,5,6
|
Ochotnicy zostaną poddani testowi odporności na ciepło.
Ich temperatura w odbycie będzie mierzona termistorem w odbycie i będzie stale monitorowana i obserwowana przez personel medyczny.
Automatycznie wszystkie dane będą rejestrowane przez system monitoringu Biopac
|
dni eksperymentalne 4,5,6
|
|
Tętno
Ramy czasowe: dni eksperymentalne 4,5,6
|
Podczas testu HTT i VO2 tętno będzie monitorowane w sposób ciągły i zapisywane na zegarku na rękę (POLAR, Finlandia).
|
dni eksperymentalne 4,5,6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Druyan, M.D, Sheba medical center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-11-8767-AD-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .