Epidrum for thorax epidural analgesi (Epidrum-Tho)
2. november 2016 oppdatert av: Hopital Foch
En sammenligningsstudie av to forskjellige teknikker for å identifisere det epidurale rommet hos pasienter som trenger thorax epidural analgesi: en prospektiv multisentrisk randomisert studie
Formålet med denne studien er å evaluere bruken av Epidrum-enheten for å identifisere epiduralrommet hos pasienter som trenger thorax epidural analgesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13915
- CHU Marseille
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv større thoraxkirurgi som krever thorax epidural analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for epidural anestesi
- Markerte spinal deformiteter eller en historie med spinal instrumentering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidrum
Epidrum (Exmoor Innovations, Lisieux Way, Taunton, Somerset TA1 2LB, U.K.)
|
Epiduralrommet er lokalisert ved hjelp av Epidrum (Exmoor Innovations, Lisieux Way, Taunton, Somerset TA1 2LB, U.K.)
|
|
Aktiv komparator: Tap av motstandsteknikk
|
Epiduralt rom lokaliseres ved bruk av tap av motstandsteknikk (saltvann)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lett å identifisere epiduralrommet
Tidsramme: 30 minutter
|
Antall tilfeller som har krevd mer enn 2 punkteringer og antall feil i teknikken
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av epidural prosedyre
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Antall kutane punkteringer
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Antall nåleomdirigeringer
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Enkel epidural kateterinnsetting
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Antall utilstrekkelige postoperative analgesi
Tidsramme: en dag etter anestesi
|
asymmetrisk, ufullstendig eller mislykket analgesi
|
en dag etter anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012/01
- 2012-A00083-40 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .