- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01597466
Epidrum para Analgesia Epidural Torácica (Epidrum-Tho)
2 de novembro de 2016 atualizado por: Hopital Foch
Um estudo comparativo de duas técnicas diferentes para identificar o espaço peridural em pacientes que necessitam de analgesia peridural torácica: um estudo randomizado multicêntrico prospectivo
O objetivo deste estudo é avaliar o uso do dispositivo Epidrum para identificar o espaço peridural em pacientes que necessitam de analgesia peridural torácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13915
- CHU Marseille
-
Suresnes, França, 92151
- Hopital Foch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia torácica eletiva de grande porte que requer analgesia peridural torácica
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para anestesia peridural
- Deformidades marcadas da coluna vertebral ou história de instrumentação da coluna vertebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Epidrum
Epidrum (Exmoor Innovations, Lisieux Way, Taunton, Somerset TA1 2LB, Reino Unido)
|
O espaço epidural é localizado usando Epidrum (Exmoor Innovations, Lisieux Way, Taunton, Somerset TA1 2LB, U.K.)
|
Comparador Ativo: Técnica de perda de resistência
|
O espaço peridural é localizado usando a técnica de perda de resistência (solução salina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Facilidade para identificar o espaço peridural
Prazo: 30 minutos
|
Número de casos com necessidade de mais de 2 punções e número de falhas da técnica
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do procedimento epidural
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
Número de punções cutâneas
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
Número de redirecionamentos de agulha
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
Facilidade de inserção do cateter peridural
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
Número de analgesia pós-operatória inadequada
Prazo: um dia após a anestesia
|
analgesia assimétrica, incompleta ou falha
|
um dia após a anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012/01
- 2012-A00083-40 (Outro identificador: ANSM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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