Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidrum voor thoracale epidurale analgesie (Epidrum-Tho)

2 november 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch

Een vergelijkende studie van twee verschillende technieken voor het identificeren van de epidurale ruimte bij patiënten die thoracale epidurale analgesie nodig hebben: een prospectieve multicentrische gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om het gebruik van het Epidrum-apparaat te evalueren om de epidurale ruimte te identificeren bij patiënten die thoracale epidurale analgesie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • CHU Marseille
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve grote thoracale chirurgie die thoracale epidurale analgesie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor epidurale anesthesie
  • Duidelijke spinale misvormingen of een voorgeschiedenis van spinale instrumentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidrum
Epidrum (Exmoor Innovations, Lisieux Way, Taunton, Somerset TA1 2LB, VK)
Apparaat: Plaatsing van een epidurale katheter
Epidurale ruimte wordt gelokaliseerd met behulp van Epidrum (Exmoor Innovations, Lisieux Way, Taunton, Somerset TA1 2LB, VK)
Actieve vergelijker: Verlies van weerstandstechniek
Procedure: Plaatsing van een epidurale katheter
Epidurale ruimte wordt gelokaliseerd met behulp van verlies van weerstandstechniek (zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemakkelijk om de epidurale ruimte te identificeren
Tijdsspanne: 30 minuten
Aantal gevallen waarbij meer dan 2 lekke banden nodig waren en aantal mislukkingen van de techniek
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de epidurale procedure
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Aantal huidpuncties
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Aantal naaldomleidingen
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Gemakkelijk inbrengen van een epidurale katheter
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Aantal onvoldoende postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: een dag na de anesthesie
asymmetrische, onvolledige of mislukte analgesie
een dag na de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/01
  • 2012-A00083-40 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaatsing van een epidurale katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren