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Epidrum für thorakale epidurale Analgesie (Epidrum-Tho)

2. November 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Eine Vergleichsstudie zweier verschiedener Techniken zur Identifizierung des Epiduralraums bei Patienten, die eine thorakale epidurale Analgesie benötigen: eine prospektive multizentrische randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung des Epidrum-Geräts zur Identifizierung des Epiduralraums bei Patienten zu bewerten, die eine thorakale Epiduralanalgesie benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • CHU Marseille
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise größere Thoraxchirurgie, die eine thorakale Epiduralanalgesie erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie
  • Deutliche Wirbelsäulendeformitäten oder eine Vorgeschichte von Wirbelsäuleninstrumenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidrum
Epidrum (Exmoor Innovations, Lisieux Way, Taunton, Somerset TA1 2LB, Großbritannien)
Gerät: Platzierung eines Epiduralkatheters
Der Epiduralraum wird mithilfe von Epidrum (Exmoor Innovations, Lisieux Way, Taunton, Somerset TA1 2LB, U.K.) lokalisiert.
Aktiver Komparator: Verlust der Widerstandstechnik
Verfahren: Platzierung eines Epiduralkatheters
Lokalisierung des Epiduralraums mittels Widerstandsverlusttechnik (Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Identifizierung des Epiduralraums
Zeitfenster: 30 Minuten
Anzahl der Fälle, in denen mehr als zwei Punktionen erforderlich waren, und Anzahl der Technikfehler
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Epiduraleingriffs
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Anzahl der Hautpunktionen
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Anzahl der Nadelumlenkungen
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Einfache Einführung des Epiduralkatheters
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Anzahl unzureichender postoperativer Analgesie
Zeitfenster: einen Tag nach der Narkose
asymmetrische, unvollständige oder fehlgeschlagene Analgesie
einen Tag nach der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/01
  • 2012-A00083-40 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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