- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01607619
Effekt av Anatabine på forhøyede blodnivåer av C-reaktivt protein
24. januar 2013 oppdatert av: Roskamp Institute Inc.
En 12-ukers flerstedsutprøving av kosttilskuddet Anatabine (RCP006) for å bestemme effekten på perifere markører for betennelse hos pasienter med forhøyede nivåer av C-reaktivt protein (CRP)
Etterforskerne studerer et kosttilskudd kalt anatabine i en pastillform kalt RCP006.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av dette kosttilskuddet på normal menneskelig inflammatorisk funksjon.
Etterforskerne vil se denne effekten hos frivillige som har markører for høyere nivåer av betennelse til å begynne med.
Etterforskerne forventer at anatabin vil redusere markører for betennelse.
Derfor leter etterforskerne etter frivillige med høye blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP) og vil overvåke blodets CRP-nivåer på flere tidspunkter gjennom hele studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne studerer et kosttilskudd kalt anatabine som i denne studiens formål har blitt gjort til sugetabletter og kalt RCP006.
Anatabine, den eneste aktive ingrediensen i RCP006, forekommer over hele verden i den menneskelige næringskjeden.
Anatabine har vært i menneskelig matforsyning og i menneskelig bruk i århundrer.
Mennesker eksponeres for anatabin i tobakksprodukter og vanlige og mye konsumerte matvekster som poteter, paprika, auberginer og tomater.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av dette kosttilskuddet på normal menneskelig inflammatorisk funksjon.
Forbindelser som er kjemisk lik anatabin har vist seg å redusere inflammatoriske responser, og laboratoriestudier viser anti-inflammatoriske egenskaper for anatabin.
Etterforskerne ønsker å utforske dette videre i menneskelige studier for å se om anatabin kan opprettholde normale nivåer av inflammatorisk funksjon.
Etterforskerne vil se denne effekten lettere hvis etterforskerne ser på effekten av anatabine hos frivillige som har markører for høyere nivåer av betennelse til å begynne med.
Etterforskerne forventer at anatabin vil redusere markører for betennelse.
For å se etter betennelse vil etterforskerne teste blodnivåene av et protein kalt C-reaktivt protein.
C-reaktivt protein (CRP) er et protein som finnes i blodet, hvis nivåer stiger som respons på betennelse.
Derfor leter etterforskerne etter frivillige med høye blodnivåer av CRP og vil overvåke CRP-nivåene i blodet på flere tidspunkter gjennom hele studien.
Etterforskerne vil også samle inn blodprøver for å måle andre indikatorer på betennelse, og for å måle blodnivåer av anatabin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- McLaren Community Medical Center
-
Shelby Township, Michigan, Forente stater, 48315
- Medical Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne med forhøyede blodnivåer av hsCRP
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller planlegger graviditet
- dagens tobakksbruk
- nåværende steroidbruk
- allergi for å studere produktkomponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodnivåer av hsCRP
Tidsramme: Dag 1, 14, 42, 70
|
Dag 1, 14, 42, 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodnivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 1, 14, 42, 70
|
Dag 1, 14, 42, 70
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dale Wilson, MD, McLaren Community Medical Center
- Hovedetterforsker: Vittorio Morreale, MD, Medical Practice, Shelby Township
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RI-11-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .