- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01607619
Efecto de la anatabina en los niveles sanguíneos elevados de proteína C reactiva
24 de enero de 2013 actualizado por: Roskamp Institute Inc.
Un ensayo multisitio de 12 semanas del suplemento dietético Anatabine (RCP006) para determinar los efectos sobre los marcadores periféricos de inflamación en pacientes con niveles elevados de proteína C reactiva (PCR)
Los investigadores están estudiando un suplemento dietético llamado anatabina en forma de pastilla llamada RCP006.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de este suplemento dietético en la función inflamatoria humana normal.
Para empezar, los investigadores verán este efecto en voluntarios que tienen marcadores de niveles más altos de inflamación.
Los investigadores prevén que la anatabina reducirá los marcadores de inflamación.
Por lo tanto, los investigadores están buscando voluntarios con niveles altos de proteína C reactiva (PCR) en la sangre y controlarán los niveles de PCR en la sangre en varios momentos a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores están estudiando un complemento dietético llamado anatabina que, para los fines de este estudio, se ha convertido en pastillas y se ha denominado RCP006.
Anatabine, el único ingrediente activo de RCP006, se encuentra en todo el mundo en la cadena alimentaria humana.
Anatabine ha estado en el suministro de alimentos humanos y en el uso humano durante siglos.
Los seres humanos están expuestos a la anatabina en productos de tabaco y cultivos alimentarios comunes y ampliamente consumidos, como papas, pimientos, berenjenas y tomates.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de este suplemento dietético en la función inflamatoria humana normal.
Se ha demostrado que los compuestos que son químicamente similares a la anatabina reducen las respuestas inflamatorias, y los estudios de laboratorio muestran propiedades antiinflamatorias para la anatabina.
Los investigadores quieren explorar esto más a fondo en estudios en humanos para ver si la anatabina puede mantener niveles normales de función inflamatoria.
Los investigadores verán este efecto más fácilmente si observan los efectos de la anatabina en voluntarios que, para empezar, tienen marcadores de niveles más altos de inflamación.
Los investigadores prevén que la anatabina reducirá los marcadores de inflamación.
Para buscar inflamación, los investigadores evaluarán los niveles en sangre de una proteína llamada proteína C reactiva.
La proteína C reactiva (PCR) es una proteína que se encuentra en la sangre, cuyos niveles aumentan en respuesta a la inflamación.
Por lo tanto, los investigadores están buscando voluntarios con niveles altos de CRP en la sangre y monitorearán los niveles de CRP en la sangre en varios momentos a lo largo del estudio.
Los investigadores también recolectarán muestras de sangre para medir otros indicadores de inflamación y para medir los niveles sanguíneos de anatabina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Community Medical Center
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Shelby Township, Michigan, Estados Unidos, 48315
- Medical Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos con niveles sanguíneos elevados de hsCRP
Criterio de exclusión:
- embarazo o planificación de embarazo
- consumo actual de tabaco
- uso actual de esteroides
- alergia a los componentes del producto de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles en sangre de hsCRP
Periodo de tiempo: Días 1, 14, 42, 70
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Días 1, 14, 42, 70
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles en sangre de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Días 1, 14, 42, 70
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Días 1, 14, 42, 70
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dale Wilson, MD, McLaren Community Medical Center
- Investigador principal: Vittorio Morreale, MD, Medical Practice, Shelby Township
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RI-11-01
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