- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01607619
Effekt af Anatabine på forhøjede blodniveauer af C-reaktivt protein
24. januar 2013 opdateret af: Roskamp Institute Inc.
Et 12-ugers forsøg på flere steder med kosttilskuddet Anatabine (RCP006) for at bestemme virkningerne på perifere markører for inflammation hos patienter med forhøjede niveauer af C-reaktivt protein (CRP)
Efterforskerne studerer et kosttilskud kaldet anatabine i en sugetabletform ved navn RCP006.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af dette kosttilskud på normal menneskelig inflammatorisk funktion.
Efterforskerne vil se denne effekt hos frivillige, der har markører for højere niveauer af inflammation til at begynde med.
Efterforskerne forventer, at anatabin vil reducere markører for inflammation.
Derfor leder efterforskerne efter frivillige med høje blodniveauer af C-reaktivt protein (CRP) og vil overvåge blodets CRP-niveauer på flere tidspunkter gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne studerer et kosttilskud kaldet anatabine, som til formålet med denne undersøgelse er blevet lavet til sugetabletter og navngivet RCP006.
Anatabine, den eneste aktive ingrediens i RCP006, forekommer over hele verden i den menneskelige fødekæde.
Anatabine har været i menneskets fødevareforsyning og i menneskelig brug i århundreder.
Mennesker udsættes for anatabin i tobaksprodukter og almindelige og udbredte fødevareafgrøder som kartofler, peberfrugter, auberginer og tomater.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af dette kosttilskud på normal menneskelig inflammatorisk funktion.
Forbindelser, der kemisk ligner anatabine, har vist sig at reducere inflammatoriske reaktioner, og laboratorieundersøgelser viser anti-inflammatoriske egenskaber for anatabine.
Forskerne ønsker at udforske dette yderligere i menneskelige undersøgelser for at se, om anatabin kan opretholde normale niveauer af inflammatorisk funktion.
Efterforskerne vil nemmere se denne effekt, hvis efterforskerne ser på virkningerne af anatabine hos frivillige, der har markører for højere niveauer af inflammation til at begynde med.
Efterforskerne forventer, at anatabin vil reducere markører for inflammation.
For at lede efter betændelse vil efterforskerne teste blodniveauerne af et protein kaldet C-reaktivt protein.
C-reaktivt protein (CRP) er et protein, der findes i blodet, hvis niveauer stiger som reaktion på betændelse.
Derfor leder efterforskerne efter frivillige med høje blodniveauer af CRP og vil overvåge blodets CRP-niveauer på flere tidspunkter gennem hele undersøgelsen.
Efterforskerne vil også indsamle blodprøver for at måle andre indikatorer for inflammation og for at måle blodniveauer af anatabine.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- McLaren Community Medical Center
-
Shelby Township, Michigan, Forenede Stater, 48315
- Medical Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske voksne med forhøjede blodniveauer af hsCRP
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller planlægning af graviditet
- nuværende tobaksforbrug
- nuværende steroidbrug
- allergi over for undersøgelse af produktkomponenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodniveauer af hsCRP
Tidsramme: Dage 1, 14, 42, 70
|
Dage 1, 14, 42, 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodniveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: Dage 1, 14, 42, 70
|
Dage 1, 14, 42, 70
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dale Wilson, MD, McLaren Community Medical Center
- Ledende efterforsker: Vittorio Morreale, MD, Medical Practice, Shelby Township
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2012
Først opslået (Skøn)
30. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RI-11-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark