- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01607619
Effetto dell'anatabina su livelli ematici elevati di proteina C-reattiva
24 gennaio 2013 aggiornato da: Roskamp Institute Inc.
Una prova multi-sito di 12 settimane dell'integratore alimentare Anatabina (RCP006) per determinare gli effetti sui marcatori periferici dell'infiammazione nei pazienti con livelli elevati di proteina C-reattiva (CRP)
I ricercatori stanno studiando un integratore alimentare chiamato anatabina in forma di losanga denominata RCP006.
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di questo integratore alimentare sulla normale funzione infiammatoria umana.
Gli investigatori vedranno questo effetto nei volontari che hanno marcatori di livelli più alti di infiammazione per cominciare.
I ricercatori prevedono che l'anatabina ridurrà i marcatori di infiammazione.
Pertanto gli investigatori stanno cercando volontari con alti livelli ematici di proteina C-reattiva (CRP) e monitoreranno i livelli ematici di CRP in diversi momenti durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno studiando un integratore alimentare chiamato anatabina che ai fini di questo studio è stato trasformato in pastiglie e denominato RCP006.
L'anatabina, l'unico ingrediente attivo di RCP006, è presente in tutto il mondo nella catena alimentare umana.
L'anatabina è stata nell'approvvigionamento alimentare umano e nell'uso umano per secoli.
Gli esseri umani sono esposti all'anatabina nei prodotti del tabacco e nelle colture alimentari comuni e ampiamente consumate come patate, peperoni, melanzane e pomodori.
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di questo integratore alimentare sulla normale funzione infiammatoria umana.
È stato dimostrato che composti chimicamente simili all'anatabina riducono le risposte infiammatorie e studi di laboratorio mostrano proprietà antinfiammatorie per l'anatabina.
I ricercatori vogliono esplorare ulteriormente questo aspetto negli studi sull'uomo per vedere se l'anatabina può mantenere livelli normali di funzione infiammatoria.
Gli investigatori vedranno questo effetto più facilmente se i ricercatori esaminano gli effetti dell'anatabina nei volontari che hanno marcatori di livelli più elevati di infiammazione per cominciare.
I ricercatori prevedono che l'anatabina ridurrà i marcatori di infiammazione.
Per cercare l'infiammazione, gli investigatori testeranno i livelli ematici di una proteina chiamata proteina C-reattiva.
La proteina C-reattiva (CRP) è una proteina presente nel sangue, i cui livelli aumentano in risposta all'infiammazione.
Pertanto gli investigatori stanno cercando volontari con alti livelli ematici di CRP e monitoreranno i livelli ematici di CRP in diversi momenti durante lo studio.
Gli investigatori raccoglieranno anche campioni di sangue per misurare altri indicatori di infiammazione e per misurare i livelli ematici di anatabina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- McLaren Community Medical Center
-
Shelby Township, Michigan, Stati Uniti, 48315
- Medical Practice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti sani con livelli ematici elevati di hsCRP
Criteri di esclusione:
- gravidanza o pianificazione della gravidanza
- consumo attuale di tabacco
- attuale uso di steroidi
- allergia per studiare i componenti del prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli ematici di hsCRP
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 42, 70
|
Giorni 1, 14, 42, 70
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livelli ematici di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 42, 70
|
Giorni 1, 14, 42, 70
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dale Wilson, MD, McLaren Community Medical Center
- Investigatore principale: Vittorio Morreale, MD, Medical Practice, Shelby Township
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RI-11-01
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