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Effetto dell'anatabina su livelli ematici elevati di proteina C-reattiva

24 gennaio 2013 aggiornato da: Roskamp Institute Inc.

Una prova multi-sito di 12 settimane dell'integratore alimentare Anatabina (RCP006) per determinare gli effetti sui marcatori periferici dell'infiammazione nei pazienti con livelli elevati di proteina C-reattiva (CRP)

I ricercatori stanno studiando un integratore alimentare chiamato anatabina in forma di losanga denominata RCP006. Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di questo integratore alimentare sulla normale funzione infiammatoria umana. Gli investigatori vedranno questo effetto nei volontari che hanno marcatori di livelli più alti di infiammazione per cominciare. I ricercatori prevedono che l'anatabina ridurrà i marcatori di infiammazione. Pertanto gli investigatori stanno cercando volontari con alti livelli ematici di proteina C-reattiva (CRP) e monitoreranno i livelli ematici di CRP in diversi momenti durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno studiando un integratore alimentare chiamato anatabina che ai fini di questo studio è stato trasformato in pastiglie e denominato RCP006. L'anatabina, l'unico ingrediente attivo di RCP006, è presente in tutto il mondo nella catena alimentare umana. L'anatabina è stata nell'approvvigionamento alimentare umano e nell'uso umano per secoli. Gli esseri umani sono esposti all'anatabina nei prodotti del tabacco e nelle colture alimentari comuni e ampiamente consumate come patate, peperoni, melanzane e pomodori. Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di questo integratore alimentare sulla normale funzione infiammatoria umana. È stato dimostrato che composti chimicamente simili all'anatabina riducono le risposte infiammatorie e studi di laboratorio mostrano proprietà antinfiammatorie per l'anatabina. I ricercatori vogliono esplorare ulteriormente questo aspetto negli studi sull'uomo per vedere se l'anatabina può mantenere livelli normali di funzione infiammatoria. Gli investigatori vedranno questo effetto più facilmente se i ricercatori esaminano gli effetti dell'anatabina nei volontari che hanno marcatori di livelli più elevati di infiammazione per cominciare. I ricercatori prevedono che l'anatabina ridurrà i marcatori di infiammazione. Per cercare l'infiammazione, gli investigatori testeranno i livelli ematici di una proteina chiamata proteina C-reattiva. La proteina C-reattiva (CRP) è una proteina presente nel sangue, i cui livelli aumentano in risposta all'infiammazione. Pertanto gli investigatori stanno cercando volontari con alti livelli ematici di CRP e monitoreranno i livelli ematici di CRP in diversi momenti durante lo studio. Gli investigatori raccoglieranno anche campioni di sangue per misurare altri indicatori di infiammazione e per misurare i livelli ematici di anatabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Community Medical Center
      • Shelby Township, Michigan, Stati Uniti, 48315
        • Medical Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sani con livelli ematici elevati di hsCRP

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o pianificazione della gravidanza
  • consumo attuale di tabacco
  • attuale uso di steroidi
  • allergia per studiare i componenti del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di hsCRP
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 42, 70
Giorni 1, 14, 42, 70

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 42, 70
Giorni 1, 14, 42, 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dale Wilson, MD, McLaren Community Medical Center
  • Investigatore principale: Vittorio Morreale, MD, Medical Practice, Shelby Township

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RI-11-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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