Maksimering av utbytte av den fekale immunkjemiske testen for kolorektal kreftscreening (MY-FIT)

Kolorektal kreft (CRC) er en ledende årsak til kreftdød i USA. Screening for CRC reduserer CRC-dødeligheten, men ratene for screening i USA er fortsatt lave. Fekal okkult blodprøve (FOBT) har en etablert positiv balanse mellom nytte og risiko, er den minst kostbare og er den foretrukne metoden for nesten halvparten av pasientene. En nyere fekal screeningtest, den fekale immunkjemiske testen (FIT), gir betydelige forbedringer i forhold til FOBT. Det er enklere å bruke og er mer følsomt for å oppdage både CRC og precancerøse adenomer enn FOBT. OC-Micro FIT er av spesiell interesse fordi den er svært sensitiv og spesifikk, og det er den eneste FIT-testen som er godkjent i USA som kan behandles på en automatisert måte. Dermed er OC-Micro en optimal metode for bruk i massescreeningsprogrammer for å forbedre CRC-screeningsratene i samfunnet. Tidligere studier av OC-Micro lider imidlertid av flere begrensninger: de ble utført i populasjoner som ikke var optimale for å vurdere screeningytelse hos pasienter med gjennomsnittlig risiko i USA, og studiene fastslo ikke klart optimalt antall prøver som kreves og cut-points for testpositivitet . Derfor er det overordnede målet med MY-FIT å utnytte det svært integrerte og omfattende elektroniske journalsystemet på studiestedet for å samle inn to separate sett med data som, når de syntetiseres, vil gi et grundig bilde av den komparative pasientens etterlevelse av, sensitivitet, spesifisitet og kostnader ved forskjellige protokoller for bruk av OC-Micro FIT. Nærmere bestemt, blant KPNW-medlemmer i alderen 50-75 år som har en gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft (CRC) og som skal til CRC-screening (n=78 000), foreslår etterforskerne å:

1. Sammenlign sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for kolorektal kreft og avansert adenom (avansert neoplasi) mellom en enkeltprøve-FIT (1-FIT) og en to-prøve-FIT (2-FIT) ved bruk av varierende kuttpunkter for en positiv test (n=2100).
2. Sammenlign pasientens etterlevelse med fullføring av en 1-FIT versus en 2-FIT-protokoll (n=3000).
3. Vurder og sammenlign kostnad per skjerm for en 1-FIT versus en 2-FIT-protokoll, og kostnaden per avansert neoplasi oppdaget i en 1-FIT versus en 2-FIT-protokoll (ved å bruke varierende kuttpunkter for en positiv test) (n=78 000 ).

Å svare på spørsmålene ovenfor vil gi et sårt tiltrengt sterkt bevisgrunnlag for en best-praksis, kostnadseffektiv metode for å bruke OC-Micro FIT for å screene for CRC i en generell amerikansk befolkning.