Maximización del rendimiento de la prueba inmunoquímica fecal para la detección del cáncer colorrectal (MY-FIT)

El cáncer colorrectal (CCR) es una de las principales causas de muerte por cáncer en los Estados Unidos. La detección del CCR reduce la mortalidad por CCR, pero las tasas de detección en los Estados Unidos siguen siendo bajas. La prueba de sangre oculta en heces (FOBT, por sus siglas en inglés) tiene un balance positivo establecido de beneficio y riesgo, es la menos costosa y es el método preferido para casi la mitad de los pacientes. Una prueba de detección fecal más nueva, la prueba inmunoquímica fecal (FIT), ofrece mejoras significativas sobre la FOBT. Es más fácil de usar y es más sensible para detectar CRC y adenomas precancerosos que la FOBT. La OC-Micro FIT es de particular interés porque es altamente sensible y específica y es la única prueba FIT aprobada en los EE. UU. que puede procesarse de manera automatizada. Por lo tanto, el OC-Micro es un método óptimo para su uso en programas de detección masiva para mejorar las tasas de detección de CRC en la comunidad. Sin embargo, los estudios anteriores de OC-Micro tienen varias limitaciones: se realizaron en poblaciones que no eran óptimas para evaluar el rendimiento de la detección en pacientes de riesgo promedio en los EE. UU. y los estudios no establecieron claramente la cantidad óptima de muestras requeridas y los puntos de corte para la positividad de la prueba. . Por lo tanto, el objetivo general de MY-FIT es capitalizar el sistema de registro médico electrónico altamente integrado y extenso del sitio de estudio para recopilar dos conjuntos separados de datos que, cuando se sinteticen, proporcionarán una imagen completa de la adherencia comparativa del paciente a, sensibilidad, especificidad y costos de diferentes protocolos para usar el OC-Micro FIT. Específicamente, entre los miembros de KPNW de 50 a 75 años que tienen un riesgo promedio de cáncer colorrectal (CCR) y que deben someterse a pruebas de detección de CRC (n=78 000), los investigadores proponen lo siguiente:

1. Compare la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo para el cáncer colorrectal y el adenoma avanzado (neoplasia avanzada) entre un FIT de muestra única (1-FIT) y un FIT de dos muestras (2-FIT) utilizando puntos de corte variables para una prueba positiva (n=2100).
2. Compare la adherencia del paciente a la finalización de un protocolo 1-FIT versus un protocolo 2-FIT (n = 3000).
3. Evaluar y comparar el costo por examen para un protocolo 1-FIT versus un protocolo 2-FIT, y el costo por neoplasia avanzada detectada en un protocolo 1-FIT versus un protocolo 2-FIT (usando puntos de corte variables para una prueba positiva) (n=78,000 ).

Responder a las preguntas anteriores proporcionará una base de evidencia sólida muy necesaria para un método rentable y de mejores prácticas para usar el OC-Micro FIT para detectar CRC en una población general de EE. UU.