Maksymalizacja wydajności testu immunochemicznego w kale do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (MY-FIT)

Rak jelita grubego (CRC) jest główną przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych. Badania przesiewowe w kierunku CRC zmniejszają śmiertelność z powodu CRC, jednak wskaźniki badań przesiewowych w Stanach Zjednoczonych pozostają niskie. Test na krew utajoną w kale (FOBT) ma ustalony dodatni stosunek korzyści do ryzyka, jest najtańszy i jest preferowaną metodą dla prawie połowy pacjentów. Nowszy test przesiewowy kału, test immunochemiczny kału (FIT), oferuje znaczną poprawę w stosunku do FOBT. Jest łatwiejszy w użyciu i bardziej czuły w wykrywaniu zarówno CRC, jak i gruczolaków przedrakowych niż FOBT. OC-Micro FIT jest szczególnie interesujący, ponieważ jest bardzo czuły i swoisty oraz jest jedynym testem FIT zatwierdzonym w USA, który może być przetwarzany w sposób zautomatyzowany. Zatem OC-Micro jest optymalną metodą do stosowania w programach masowych badań przesiewowych w celu poprawy wskaźników badań przesiewowych społeczności CRC. Jednak wcześniejsze badania OC-Micro mają kilka ograniczeń: przeprowadzono je w populacjach, które nie były optymalne do oceny wyników badań przesiewowych u pacjentów o średnim ryzyku w USA, a badania nie określiły jasno optymalnej liczby wymaganych próbek i punktów odcięcia dla pozytywnego wyniku testu . Dlatego też ogólnym celem MY-FIT jest wykorzystanie wysoce zintegrowanego i rozbudowanego systemu elektronicznej dokumentacji medycznej ośrodka badawczego w celu zebrania dwóch oddzielnych zestawów danych, które po zsyntetyzowaniu zapewnią dokładny obraz porównawczy przestrzegania zaleceń przez pacjentów, czułość, specyficzność i koszty różnych protokołów korzystania z OC-Micro FIT. W szczególności wśród członków KPNW w wieku 50-75 lat, u których występuje średnie ryzyko zachorowania na raka jelita grubego (CRC) i którzy mają zostać poddani badaniu przesiewowemu w kierunku CRC (n=78 000), badacze proponują:

1. Porównaj czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną dla raka jelita grubego i zaawansowanego gruczolaka (zaawansowana neoplazja) między FIT z jedną próbką (1-FIT) i FIT z dwiema próbkami (2-FIT) przy użyciu różnych punktów odcięcia dla testu pozytywnego (n=2100).
2. Porównaj przestrzeganie zaleceń przez pacjentów do zakończenia protokołu 1-FIT z protokołem 2-FIT (n=3000).
3. Ocenić i porównać koszt badania przesiewowego dla protokołu 1-FIT w porównaniu z protokołem 2-FIT oraz koszt zaawansowanej neoplazji wykrytej w protokole 1-FIT w porównaniu z protokołem 2-FIT (wykorzystując różne punkty odcięcia dla pozytywnego testu) (n=78 000 ).

Odpowiedź na powyższe pytania zapewni bardzo potrzebną solidną bazę dowodową dla najlepszej praktyki, opłacalnej metody wykorzystania OC-Micro FIT do badań przesiewowych w kierunku CRC w ogólnej populacji USA.