Maksimering af udbyttet af den fækale immunkemiske test til screening af kolorektal cancer (MY-FIT)

Kolorektal cancer (CRC) er en førende årsag til kræftdød i USA. Screening for CRC reducerer CRC-dødeligheden, men antallet af screeninger i USA forbliver lavt. Fækal okkult blodprøve (FOBT) har en etableret positiv balance mellem fordele og risiko, er den billigste og er den foretrukne metode for næsten halvdelen af ​​patienterne. En nyere fækal screeningstest, den fækale immunokemiske test (FIT), giver betydelige forbedringer i forhold til FOBT. Det er lettere at bruge og er mere følsomt til at detektere både CRC og præcancerøse adenomer end FOBT. OC-Micro FIT er af særlig interesse, fordi den er meget følsom og specifik, og det er den eneste FIT-test godkendt i USA, der kan behandles på en automatiseret måde. Således er OC-Micro en optimal metode til brug i massescreeningsprogrammer for at forbedre samfundets CRC-screeningsrater. Tidligere undersøgelser af OC-Micro lider dog af adskillige begrænsninger: de blev udført i populationer, der ikke var optimale til at vurdere screeningspræstationer i gennemsnitsrisikopatienter i USA, og undersøgelserne fastlagde ikke klart det optimale antal prøver, der kræves og cut-points for testpositivitet . Derfor er det overordnede mål med MY-FIT at udnytte det meget integrerede og omfattende elektroniske journalsystem på undersøgelsesstedet for at indsamle to separate sæt data, der, når de syntetiseres, vil give et grundigt billede af den sammenlignende patientoverholdelse af, følsomhed, specificitet og omkostninger ved forskellige protokoller til brug af OC-Micro FIT. Specifikt blandt KPNW-medlemmer i alderen 50-75, som har en gennemsnitlig risiko for kolorektal cancer (CRC), og som skal til CRC-screening (n=78.000), foreslår efterforskerne at:

1. Sammenlign sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for kolorektal cancer og fremskreden adenom (avanceret neoplasi) mellem en enkelt-prøve FIT (1-FIT) og en to-prøve FIT (2-FIT) ved hjælp af varierende skæringspunkter for en positiv test (n=2100).
2. Sammenlign patientens overholdelse af færdiggørelsen af ​​en 1-FIT versus en 2-FIT protokol (n=3000).
3. Vurder og sammenlign pris pr. skærm for en 1-FIT versus en 2-FIT-protokol, og prisen pr. fremskreden neoplasi detekteret i en 1-FIT versus en 2-FIT-protokol (ved brug af forskellige cut-points for en positiv test) (n=78.000 ).

Besvarelse af ovenstående spørgsmål vil give et tiltrængt stærkt evidensgrundlag for en best-practice, omkostningseffektiv metode til at bruge OC-Micro FIT til at screene for CRC i en generel amerikansk befolkning.