Maximalizace výtěžku fekálního imunochemického testu pro screening kolorektálního karcinomu (MY-FIT)

Kolorektální karcinom (CRC) je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech. Screening na CRC snižuje úmrtnost na CRC, ale míra screeningu ve Spojených státech zůstává nízká. Testování na okultní krvácení ve stolici (FOBT) má zavedenou pozitivní rovnováhu mezi přínosem a rizikem, je nejlevnější a je preferovanou metodou pro téměř polovinu pacientů. Novější fekální screeningový test, fekální imunochemický test (FIT), nabízí významná zlepšení oproti FOBT. Je snadněji použitelný a je citlivější při detekci CRC i prekancerózních adenomů než FOBT. OC-Micro FIT je zvláště zajímavý, protože je vysoce citlivý a specifický a je to jediný FIT test schválený v USA, který lze zpracovat automatizovaným způsobem. OC-Micro je tedy optimální metodou pro použití v hromadných screeningových programech ke zlepšení komunitního screeningu CRC. Předchozí studie OC-Micro však trpí několika omezeními: byly provedeny v populacích, které nejsou optimální pro hodnocení výkonu screeningu u pacientů s průměrným rizikem v USA, a studie jasně nestanovily optimální počet požadovaných vzorků a hraniční hodnoty pro pozitivitu testu. . Proto je celkovým cílem MY-FIT využít vysoce integrovaný a rozsáhlý systém elektronických lékařských záznamů na místě studie ke shromažďování dvou samostatných souborů dat, které po syntéze poskytnou důkladný obraz o komparativním dodržování pacientů, citlivost, specifičnost a náklady různých protokolů pro použití OC-Micro FIT. Konkrétně mezi členy KPNW ve věku 50–75 let, kteří mají průměrné riziko kolorektálního karcinomu (CRC) a kteří mají podstoupit screening CRC (n=78 000), výzkumníci navrhují:

1. Porovnejte senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu pro kolorektální karcinom a pokročilý adenom (pokročilá neoplazie) mezi jednovzorkovou FIT (1-FIT) a dvouvzorkovou FIT (2-FIT) pomocí různých řezných bodů pro pozitivní test (n=2100).
2. Porovnejte adherenci pacienta k dokončení 1-FIT oproti 2-FIT protokolu (n=3000).
3. Posuďte a porovnejte náklady na screening u protokolu 1-FIT oproti protokolu 2-FIT a náklady na pokročilou neoplazii detekovanou u protokolu 1-FIT versus 2-FIT (s použitím různých mezních bodů pro pozitivní test) (n=78 000 ).

Odpovědi na výše uvedené otázky poskytne tolik potřebnou silnou základnu důkazů pro osvědčenou a nákladově efektivní metodu použití OC-Micro FIT ke screeningu CRC v běžné populaci USA.