Beinhelse og vitamin D-status (BHVD)
15. februar 2023 oppdatert av: Thai Red Cross AIDS Research Centre
Beinhelse og vitamin D-status hos thailandske HIV-1-infiserte og uinfiserte voksne (En delstudie av TNT-HIV 003: Trends of Morbidity and Mortality Among Thai HIV-infected and HIV-uninfected Patients: a Five-year Prospective Cohort Study)
Denne studien vil sammenligne og vurdere prevalensen av osteopeni og vitamin D-mangel samt effekter av TDF på pasientenes bein blant HIV-positive og negative pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å bestemme prevalensen av osteopeni og vitamin D-mangel hos HIV-1-infiserte, HAART-naive thailandske pasienter sammenlignet med HIV-1-uinfiserte thailandske deltakere.
Videre å bestemme endringen i BMD etter tolv måneder hos HIV-1-infiserte thailandske pasienter på et TDF-basert HAART-regime sammenlignet med pasienter på et ikke-TDF-holdig regime.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
235
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakerne er fra Anonymous Clinic ved Thai Røde Kors AIDS Research Center (TRC-ARC, HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIVNAT) og Queen Savang Vadhana Memorial Hospital (QSV).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
HIV uinfisert:
- HIV-negativ bekreftet ved HIV-testing
- Alder 30 år og eldre
- Thai nasjonalitet
- Signert informert samtykkeskjema for studien
HIV-infisert, HAART naiv:
- Registrert HIV-infeksjon
- Alder 30 år og eldre
- Thai nasjonalitet
- Signert informert samtykkeskjema for studien
HIV-infiserte, HAART-gruppe:
- Registrert HIV-infeksjon
- Alder 30 år og eldre
- Thai nasjonalitet
- HAART naiv ved baseline, planlagt å starte HAART innen 90 dager. Tidligere eksponering for antiretroviral behandling under graviditet for å forhindre mor til barn overføring av HIV ≥ 3 måneder før screening vil være tillatt
- Signert informert samtykkeskjema for studien
Ekskluderingskriterier:
HIV uinfisert
- For tiden gravid eller ammende
- Nylig sykehusinnleggelse
- Bruk av krampestillende midler, steroider eller vitamin D-tilskudd
HIV-infisert, HAART naiv
- CD4 < 350
- For tiden gravid/ammende
- Nylig sykehusinnleggelse
- Tegn på sløsing
- Bruk av krampestillende midler, steroider eller vitamin D-tilskudd
HIV-infiserte, HAART-gruppe:
- Tidligere bruk av antiretroviral terapi
- For tiden gravid/ammende
- Nylig sykehusinnleggelse
- Tegn på sløsing
- Aktiv opportunistisk infeksjon
- Bruk av krampestillende midler, steroider eller vitamin D-tilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HIV uinfisert
HIV-negative pasienter
|
|
HIV-infisert, HAART naiv, høyt CD4-tall
HIV-positive pasienter med høy CD4 og ikke på HIV-behandling
|
|
HIV-smittet med planlagt å starte HAART gruppe
HIV-positive pasienter som skal starte HIV-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
osteopeni
Tidsramme: 60 måneder
|
utvikling av osteopeni
|
60 måneder
|
|
vitamin D-mangel
Tidsramme: 60 måneder
|
utvikling av vitamin D-mangel
|
60 måneder
|
|
BMD
Tidsramme: 1 år
|
endringer i BMD
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNT-HIV 003.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .