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Knochengesundheit und Vitamin-D-Status (BHVD)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Knochengesundheit und Vitamin-D-Status bei thailändischen HIV-1-infizierten und nicht infizierten Erwachsenen (Eine Teilstudie von TNT-HIV 003: Trends of Morbidity and Mortality Among Thai HIV-infected and HIV-uninfected Patients: a Five-year Prospective Cohort Study)

Diese Studie wird die Prävalenz von Osteopenie und Vitamin-D-Mangel sowie die Auswirkungen von TDF auf die Knochen der Patienten bei HIV-positiven und -negativen Patienten vergleichen und bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Prävalenz von Osteopenie und Vitamin-D-Mangel bei HIV-1-infizierten HAART-naiven Thai-Patienten im Vergleich zu HIV-1-nicht-infizierten Thai-Teilnehmern. Darüber hinaus sollte die Veränderung der BMD nach zwölf Monaten bei HIV-1-infizierten thailändischen Patienten unter einem TDF-basierten HAART-Regime im Vergleich zu Patienten unter einem Nicht-TDF-haltigen Regime bestimmt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer stammen aus der Anonymous Clinic des Thai Red Cross AIDS Research Center (TRC-ARC), der HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIVNAT) und dem Queen Savang Vadhana Memorial Hospital (QSV).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV nicht infiziert:

    • HIV-negativ durch HIV-Test bestätigt
    • Alter 30 Jahre und älter
    • Thailändischer Nationalität
    • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Studie

  • HIV-infiziert, HAART-naiv:

    • Registrierte HIV-Infektion
    • Alter 30 Jahre und älter
    • Thailändischer Nationalität
    • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Studie

  • HIV-infiziert, HAART-Gruppe:

    • Registrierte HIV-Infektion
    • Alter 30 Jahre und älter
    • Thailändischer Nationalität
    • HAART-naiv zu Studienbeginn, geplanter HAART-Beginn innerhalb von 90 Tagen. Eine frühere Exposition gegenüber einer antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft zur Verhinderung einer Mutter-Kind-Übertragung von HIV ≥ 3 Monate vor dem Screening ist zulässig
    • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • HIV nicht infiziert

    • Derzeit schwanger oder stillend
    • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt
    • Verwendung von Antikonvulsiva, Steroiden oder Vitamin-D-Ergänzungen

  • HIV-infiziert, HAART-naiv

    • CD4 < 350
    • Derzeit schwanger/stillend
    • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt
    • Anzeichen von Verschwendung
    • Verwendung von Antikonvulsiva, Steroiden oder Vitamin-D-Ergänzungen

  • HIV-infiziert, HAART-Gruppe:

    • Vorherige Anwendung einer antiretroviralen Therapie
    • Derzeit schwanger/stillend
    • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt
    • Anzeichen von Verschwendung
    • Aktive opportunistische Infektion
    • Verwendung von Antikonvulsiva, Steroiden oder Vitamin-D-Ergänzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HIV nicht infiziert
HIV-negative Patienten
HIV-infiziert, HAART-naiv, hohe CD4-Zahl
HIV-positive Patienten mit hohem CD4-Wert und ohne HIV-Behandlung
HIV-infiziert mit geplanter HAART-Gruppengründung
HIV-positive Patienten, die eine HIV-Behandlung beginnen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteopenie
Zeitfenster: 60 Monate
Entwicklung einer Osteopenie
60 Monate
Mangel an Vitamin D
Zeitfenster: 60 Monate
Entwicklung eines Vitamin-D-Mangels
60 Monate
BMD
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderungen der BMD
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ViiV Healthcare
HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNT-HIV 003.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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