Zdrowie kości i stan witaminy D (BHVD)
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Thai Red Cross AIDS Research Centre
Zdrowie kości i poziom witaminy D u osób dorosłych zakażonych i niezakażonych wirusem HIV-1 w Tajlandii (Badanie częściowe TNT-HIV 003: Trendy zachorowalności i śmiertelności wśród tajlandzkich pacjentów zakażonych i niezakażonych HIV: pięcioletnie prospektywne badanie kohortowe)
W badaniu tym porównamy i ocenimy częstość występowania osteopenii i niedoboru witaminy D, a także wpływ TDF na kości pacjentów wśród pacjentów HIV-pozytywnych i negatywnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Aby określić częstość występowania osteopenii i niedoboru witaminy D u zakażonych HIV-1, nieleczonych HAART tajlandzkich pacjentów w porównaniu z niezakażonymi HIV-1 tajlandzkimi uczestnikami.
Ponadto, w celu określenia zmiany BMD po dwunastu miesiącach u pacjentów z Tajlandii zakażonych HIV-1 stosujących schemat HAART oparty na TDF w porównaniu z pacjentami stosującymi schemat niezawierający TDF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
235
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy pochodzą z Anonimowej Kliniki Centrum Badań nad AIDS Tajskiego Czerwonego Krzyża (TRC-ARC, HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIVNAT) i Queen Savang Vadhana Memorial Hospital (QSV).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niezakażeni wirusem HIV:
- Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV potwierdzony testem na obecność wirusa HIV
- Wiek 30 lat i więcej
- Tajska narodowość
- Podpisany formularz świadomej zgody na badanie
Zakażeni wirusem HIV, nieleczeni HAART:
- Zarejestrowane zakażenie wirusem HIV
- Wiek 30 lat i więcej
- Tajska narodowość
- Podpisany formularz świadomej zgody na badanie
Zakażone wirusem HIV, grupa HAART:
- Zarejestrowane zakażenie wirusem HIV
- Wiek 30 lat i więcej
- Tajska narodowość
- HAART naiwny na początku badania, planowane rozpoczęcie HAART w ciągu 90 dni. Wcześniejsza ekspozycja na terapię antyretrowirusową w czasie ciąży w celu zapobiegania przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym będzie dozwolona
- Podpisany formularz świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
Niezarażony wirusem HIV
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
- Niedawna hospitalizacja
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, sterydów lub suplementów witaminy D
Zakażony wirusem HIV, nieleczony HAART
- CD4 < 350
- Obecnie w ciąży/karmiącej piersią
- Niedawna hospitalizacja
- Oznaki wyniszczenia
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, sterydów lub suplementów witaminy D
Zakażone wirusem HIV, grupa HAART:
- Wcześniejsze stosowanie terapii przeciwretrowirusowej
- Obecnie w ciąży/karmiącej piersią
- Niedawna hospitalizacja
- Oznaki wyniszczenia
- Aktywna infekcja oportunistyczna
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, sterydów lub suplementów witaminy D
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niezarażony wirusem HIV
Pacjenci HIV-ujemni
|
|
Zakażony wirusem HIV, nieleczony HAART, wysoka liczba CD4
Pacjenci HIV-pozytywni z wysokim CD4 i nieleczeni HIV
|
|
Zakażona wirusem HIV z planowanym założeniem grupy HAART
Pacjenci z HIV, którzy rozpoczną leczenie HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
osteopenia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
rozwój osteopenii
|
60 miesięcy
|
|
niedobór witaminy D
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
rozwój niedoboru witaminy D
|
60 miesięcy
|
|
BMD
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiany BMD
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNT-HIV 003.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .