Здоровье костей и статус витамина D (BHVD)
15 февраля 2023 г. обновлено: Thai Red Cross AIDS Research Centre
Здоровье костей и статус витамина D у тайских ВИЧ-1 инфицированных и неинфицированных взрослых (подисследование TNT-HIV 003: тенденции заболеваемости и смертности среди тайских ВИЧ-инфицированных и ВИЧ-неинфицированных пациентов: пятилетнее проспективное когортное исследование)
В этом исследовании будут сравниваться и оцениваться распространенность остеопении и дефицита витамина D, а также влияние тенофовира на кости пациентов среди ВИЧ-положительных и отрицательных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чтобы определить распространенность остеопении и дефицита витамина D у ВИЧ-1, тайские пациенты, ранее не получавшие ВААРТ, сравнивались с тайскими участниками, не инфицированными ВИЧ-1.
Кроме того, чтобы определить изменение BMD через двенадцать месяцев у ВИЧ-1-инфицированных пациентов из Таиланда, получающих схему ВААРТ на основе TDF, по сравнению с пациентами, получающими схему, не содержащую TDF.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
235
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники представляют Анонимную клинику Тайского научно-исследовательского центра Красного Креста по СПИДу (TRC-ARC, Исследовательское сотрудничество по ВИЧ, Нидерланды, Австралия, Таиланд (HIVNAT) и Мемориальный госпиталь королевы Саванг Вадхана (QSV).
Описание
Критерии включения:
ВИЧ-неинфицированные:
- ВИЧ-отрицательный, подтвержденный тестированием на ВИЧ
- Возраст 30 лет и старше
- тайское гражданство
- Подписанная форма информированного согласия на исследование
ВИЧ-инфицированные, ранее не получавшие ВААРТ:
- Зарегистрированная ВИЧ-инфекция
- Возраст 30 лет и старше
- тайское гражданство
- Подписанная форма информированного согласия на исследование
ВИЧ-инфицированные, группа ВААРТ:
- Зарегистрированная ВИЧ-инфекция
- Возраст 30 лет и старше
- тайское гражданство
- ВААРТ наивно не применяли в начале исследования, планируется начать ВААРТ в течение 90 дней. Допускается прохождение антиретровирусной терапии во время беременности для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку за ≥ 3 месяца до скрининга.
- Подписанная форма информированного согласия на исследование
Критерий исключения:
ВИЧ неинфицированный
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Недавняя госпитализация
- Использование противосудорожных препаратов, стероидов или добавок витамина D
ВИЧ-инфицированные, ранее не получавшие ВААРТ
- CD4 < 350
- На данный момент беременна/кормящая
- Недавняя госпитализация
- Признаки истощения
- Использование противосудорожных препаратов, стероидов или добавок витамина D
ВИЧ-инфицированные, группа ВААРТ:
- Предшествующее использование антиретровирусной терапии
- На данный момент беременна/кормящая
- Недавняя госпитализация
- Признаки истощения
- Активная оппортунистическая инфекция
- Использование противосудорожных препаратов, стероидов или добавок витамина D
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВИЧ неинфицированный
ВИЧ-отрицательные пациенты
|
|
ВИЧ-инфицированные, ранее не получавшие ВААРТ, высокий уровень CD4
ВИЧ-положительные пациенты с высоким уровнем CD4, не получающие лечения от ВИЧ
|
|
ВИЧ-инфицированные с плановой группой ВААРТ
ВИЧ-положительные пациенты, которые начнут лечение от ВИЧ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
остеопения
Временное ограничение: 60 месяцев
|
развитие остеопении
|
60 месяцев
|
|
дефицит витамина D
Временное ограничение: 60 месяцев
|
развитие дефицита витамина D
|
60 месяцев
|
|
ПРО
Временное ограничение: 1 год
|
изменения БМД
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNT-HIV 003.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .