Botgezondheid en vitamine D-status (BHVD)
15 februari 2023 bijgewerkt door: Thai Red Cross AIDS Research Centre
Botgezondheid en vitamine D-status bij Thaise hiv-1-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde volwassenen (een substudie van TNT-HIV 003: trends in morbiditeit en mortaliteit bij Thaise hiv-geïnfecteerde en niet-hiv-geïnfecteerde patiënten: een vijfjarige prospectieve cohortstudie)
Deze studie zal de prevalentie van osteopenie en vitamine D-tekort vergelijken en beoordelen, evenals de effecten van TDF op het bot van de patiënt bij hiv-positieve en -negatieve patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de prevalentie van osteopenie en vitamine D-tekort bij HIV-1-geïnfecteerde, HAART-naïeve Thaise patiënten te bepalen in vergelijking met HIV-1 niet-geïnfecteerde Thaise deelnemers.
Bovendien, om de verandering in BMD na twaalf maanden te bepalen bij HIV-1-geïnfecteerde Thaise patiënten op een TDF-gebaseerd HAART-regime in vergelijking met patiënten op een niet-TDF-bevattend regime.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
235
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers zijn afkomstig uit de anonieme kliniek van het Thaise Rode Kruis AIDS Onderzoekscentrum (TRC-ARC, de HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIVNAT) en het Queen Savang Vadhana Memorial Hospital (QSV).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
HIV niet-geïnfecteerd:
- Hiv-negatief bevestigd door hiv-testen
- Leeftijd 30 jaar en ouder
- Thaise nationaliteit
- Ondertekend toestemmingsformulier voor de studie
HIV-geïnfecteerd, HAART-naïef:
- Geregistreerde hiv-infectie
- Leeftijd 30 jaar en ouder
- Thaise nationaliteit
- Ondertekend toestemmingsformulier voor de studie
HIV-geïnfecteerd, HAART-groep:
- Geregistreerde hiv-infectie
- Leeftijd 30 jaar en ouder
- Thaise nationaliteit
- HAART-naïef bij baseline, gepland om HAART binnen 90 dagen te starten. Eerdere blootstelling aan antiretrovirale therapie tijdens de zwangerschap ter voorkoming van overdracht van hiv van moeder op kind ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening is toegestaan
- Ondertekend toestemmingsformulier voor de studie
Uitsluitingscriteria:
HIV niet-geïnfecteerd
- Momenteel drachtig of lacterend
- Recente ziekenhuisopname
- Gebruik van anticonvulsiva, steroïden of vitamine D-supplementen
HIV-geïnfecteerd, HAART-naïef
- CD4 < 350
- Momenteel zwanger/zogend
- Recente ziekenhuisopname
- Tekenen van verspilling
- Gebruik van anticonvulsiva, steroïden of vitamine D-supplementen
HIV-geïnfecteerd, HAART-groep:
- Eerder gebruik van antiretrovirale therapie
- Momenteel zwanger/zogend
- Recente ziekenhuisopname
- Tekenen van verspilling
- Actieve opportunistische infectie
- Gebruik van anticonvulsiva, steroïden of vitamine D-supplementen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HIV niet-geïnfecteerd
HIV-negatieve patiënten
|
|
HIV-geïnfecteerd, HAART-naïef, hoog aantal CD4's
HIV-positieve patiënten met hoge CD4 en niet op HIV-behandeling
|
|
HIV-geïnfecteerd met geplande start HAART-groep
Hiv-positieve patiënten die hiv-behandeling gaan starten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
osteopenie
Tijdsspanne: 60 maanden
|
ontwikkeling van osteopenie
|
60 maanden
|
|
vitamine D-tekort
Tijdsspanne: 60 maanden
|
ontwikkeling van vitamine D-tekort
|
60 maanden
|
|
BMD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
veranderingen van BMD
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNT-HIV 003.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .