Salud ósea y estado de la vitamina D (BHVD)
15 de febrero de 2023 actualizado por: Thai Red Cross AIDS Research Centre
Salud ósea y estado de la vitamina D en adultos tailandeses infectados y no infectados por el VIH-1 (un subestudio de TNT-HIV 003: Tendencias de morbilidad y mortalidad entre pacientes tailandeses infectados y no infectados por el VIH: un estudio de cohorte prospectivo de cinco años)
Este estudio comparará y evaluará la prevalencia de la osteopenia y la deficiencia de vitamina D, así como los efectos del TDF en los huesos de los pacientes entre los pacientes VIH positivos y negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Determinar la prevalencia de la osteopenia y la deficiencia de vitamina D en pacientes tailandeses infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo con HAART en comparación con participantes tailandeses no infectados por el VIH-1.
Además, para determinar el cambio en la DMO después de doce meses en pacientes tailandeses infectados con VIH-1 en un régimen HAART basado en TDF en comparación con pacientes en un régimen que no contiene TDF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
235
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los participantes son de la Clínica Anónima del Centro de Investigación del SIDA de la Cruz Roja Tailandesa (TRC-ARC, HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIVNAT) y el Queen Savang Vadhana Memorial Hospital (QSV).
Descripción
Criterios de inclusión:
VIH no infectado:
- VIH negativo confirmado por prueba de VIH
- Edad 30 años y más
- Nacionalidad tailandesa
- Formulario de consentimiento informado firmado para el estudio
Infectados por VIH, sin tratamiento previo con HAART:
- Infección por VIH registrada
- Edad 30 años y más
- Nacionalidad tailandesa
- Formulario de consentimiento informado firmado para el estudio
Infectados por VIH, grupo HAART:
- Infección por VIH registrada
- Edad 30 años y más
- Nacionalidad tailandesa
- Naïve HAART al inicio del estudio, planificado para iniciar HAART dentro de los 90 días. Se permitirá la exposición anterior a la terapia antirretroviral durante el embarazo para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH ≥ 3 meses antes de la selección.
- Formulario de consentimiento informado firmado para el estudio
Criterio de exclusión:
VIH no infectado
- Actualmente embarazada o lactando
- Hospitalización reciente
- Uso de anticonvulsivos, esteroides o suplementos de vitamina D
Infectado por VIH, sin tratamiento previo con HAART
- CD4 < 350
- Actualmente embarazada/lactando
- Hospitalización reciente
- Signos de desgaste
- Uso de anticonvulsivos, esteroides o suplementos de vitamina D
Infectados por VIH, grupo HAART:
- Uso previo de terapia antirretroviral
- Actualmente embarazada/lactando
- Hospitalización reciente
- Signos de desgaste
- Infección oportunista activa
- Uso de anticonvulsivos, esteroides o suplementos de vitamina D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
VIH no infectado
Pacientes VIH negativos
|
|
Infección por VIH, TARGA sin tratamiento previo, recuento alto de CD4
Pacientes seropositivos con CD4 elevados y sin tratamiento anti-VIH
|
|
Grupo de infectados por el VIH con planes de iniciar HAART
Pacientes seropositivos que iniciarán tratamiento contra el VIH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
osteopenia
Periodo de tiempo: 60 meses
|
desarrollo de osteopenia
|
60 meses
|
|
deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: 60 meses
|
desarrollo de la deficiencia de vitamina D
|
60 meses
|
|
DMO
Periodo de tiempo: 1 año
|
cambios de DMO
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNT-HIV 003.1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .