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Salute delle ossa e stato della vitamina D (BHVD)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Salute delle ossa e stato di vitamina D negli adulti thailandesi infetti e non infetti da HIV-1 (un sottostudio del TNT-HIV 003: tendenze di morbilità e mortalità tra i pazienti thailandesi con infezione da HIV e non: uno studio prospettico di coorte quinquennale)

Questo studio confronterà e valuterà la prevalenza dell'osteopenia e della carenza di vitamina D, nonché gli effetti del TDF sull'osso dei pazienti tra pazienti HIV positivi e negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per determinare la prevalenza dell'osteopenia e della carenza di vitamina D nei pazienti tailandesi infetti da HIV-1, HAART rispetto ai partecipanti tailandesi non infetti da HIV-1. Inoltre, per determinare la variazione della densità minerale ossea dopo dodici mesi nei pazienti tailandesi con infezione da HIV-1 in regime HAART basato su TDF rispetto ai pazienti in regime non contenente TDF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

235

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti provengono dalla Anonymous Clinic del Thai Red Cross AIDS Research Center (TRC-ARC, HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIVNAT) e Queen Savang Vadhana Memorial Hospital (QSV).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV non infetto:

    • HIV negativo confermato dal test HIV
    • Età 30 anni e oltre
    • Nazionalità tailandese
    • Modulo di consenso informato firmato per lo studio

  • Con infezione da HIV, HAART naïve:

    • Infezione da HIV registrata
    • Età 30 anni e oltre
    • Nazionalità tailandese
    • Modulo di consenso informato firmato per lo studio

  • Infetti da HIV, gruppo HAART:

    • Infezione da HIV registrata
    • Età 30 anni e oltre
    • Nazionalità tailandese
    • HAART naïve al basale, programmato per iniziare HAART entro 90 giorni. Sarà consentita l'esposizione passata alla terapia antiretrovirale durante la gravidanza per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio ≥ 3 mesi prima dello screening
    • Modulo di consenso informato firmato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • HIV non infetto

    • Attualmente incinta o in allattamento
    • Ricovero recente
    • Uso di anticonvulsivanti, steroidi o integratori di vitamina D

  • Con infezione da HIV, HAART naïve

    • CD4 < 350
    • Attualmente incinta/in allattamento
    • Ricovero recente
    • Segni di deperimento
    • Uso di anticonvulsivanti, steroidi o integratori di vitamina D

  • Infetti da HIV, gruppo HAART:

    • Precedente uso di terapia antiretrovirale
    • Attualmente incinta/in allattamento
    • Ricovero recente
    • Segni di deperimento
    • Infezione opportunistica attiva
    • Uso di anticonvulsivanti, steroidi o integratori di vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HIV non infetto
Pazienti HIV negativi
Con infezione da HIV, HAART naïve, alta conta di CD4
Pazienti HIV positivi con CD4 alto e non in trattamento per l'HIV
Infetto da HIV con programmato per iniziare il gruppo HAART
Pazienti sieropositivi che inizieranno il trattamento per l'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
osteopenia
Lasso di tempo: 60 mesi
sviluppo di osteopenia
60 mesi
carenza di vitamina D
Lasso di tempo: 60 mesi
sviluppo di carenza di vitamina D
60 mesi
BMD
Lasso di tempo: 1 anno
cambiamenti di densità minerale ossea
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ViiV Healthcare
HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNT-HIV 003.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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