- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01650233
Forbedre velvære for unge menn
16. januar 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vurderer virkningen av et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram sammenlignet med et helseopplæringsprogram for mannlige ungdomsskoler i urbane ungdomsskoler på utfall av psykologiske symptomer, mestring, stress, søvn og atferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- St. Ignatius Loyola Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 7. eller 8. klassinger ved St. Ignatius Loyola-akademiet i studieåret 2009-2010.
- Foreldre/foresatte samtykker
- Student samtykker
Ekskluderingskriterier (som vurdert av skolens ansatte):
- betydelig psykopatologi
- betydelig utviklingsforsinkelse
- betydelig rusmisbruk med atferdsmessige konsekvenser
- betydelige atferdsproblemer
- fosterhjem på grunn av samtykkebegrensninger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Programmet mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) var tidligere tilpasset urban ungdom og her videre tilpasset 12 ukentlige 50-minutters klasser til bruk i skolen.
|
|
|
Placebo komparator: Sunne emner
En alderstilpasset helseopplæringsplan ble brukt som en ikke-spesifikk gruppesammenligning for MBSR-programmet for å kontrollere effektene av: positiv vokseninstruksjon, interaktiv instruksjon av jevnaldrende, læring av nytt materiale, gruppestørrelse og plassering, tid og oppmerksomhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykologiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Psykologiske symptomer som er vurdert inkluderer angst, fiendtlighet og depresjon.
|
6 måneder
|
|
mestring
Tidsramme: 6 måneder
|
Mestring vurdert inkluderer drøvtygging og typisk positive og negative mestringstilnærminger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sove
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvn ble målt ved hjelp av dagbok og aktigrafi.
|
6 måneder
|
|
understreke
Tidsramme: 6 måneder
|
Stress ble målt ved hjelp av selvrapportering og spyttkortisol.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppførsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av lærervurderte atferdsvurderinger.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NA_00028889
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .