- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01650233
Mejorar el bienestar de los hombres jóvenes
16 de enero de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evalúa el impacto de un programa de reducción del estrés basado en la atención plena en comparación con un programa de educación para la salud para jóvenes varones de escuela intermedia urbana sobre los resultados de los síntomas psicológicos, el afrontamiento, el estrés, el sueño y el comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- St. Ignatius Loyola Academy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de 7º u 8º grado en la Academia St. Ignatius Loyola en el año académico 2009-2010.
- Consentimiento de los padres/tutores
- Asentimientos del estudiante
Criterios de exclusión (evaluados por el personal de la escuela):
- psicopatología significativa
- retraso significativo en el desarrollo
- abuso significativo de sustancias con consecuencias conductuales
- problemas de comportamiento significativos
- cuidado de crianza debido a restricciones de consentimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reducción del estrés basada en mindfulness
El programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) se adaptó previamente para jóvenes urbanos y aquí se adaptó aún más a 12 clases semanales de 50 minutos para usar en la escuela.
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Comparador de placebos: Temas Saludables
Se utilizó un currículo de educación para la salud apropiado para la edad como una comparación de grupo no específica para el programa MBSR para controlar los efectos de: instrucción positiva para adultos, instrucción interactiva en grupos de pares, aprendizaje de material nuevo, tamaño y ubicación del grupo, tiempo y atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sintomas psicologicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los síntomas psicológicos evaluados incluyen ansiedad, hostilidad y depresión.
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6 meses
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albardilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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El afrontamiento evaluado incluye rumiación y enfoques de afrontamiento típicamente positivos y negativos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dormir
Periodo de tiempo: 6 meses
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El sueño se midió mediante diario y actigrafía.
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6 meses
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estrés
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estrés se midió mediante autoinforme y cortisol salival.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por calificaciones de comportamiento calificadas por maestros.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NA_00028889
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .