- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05683782
Erytropoietin gel som et tillegg til apikalt plassert klaff med delt tykkelse i forsterkning av festet gingiva
''Erytropoietin Gel som et tillegg til apikalt plassert klaff med delt tykkelse i forsterkning av festet gingiva'' (en randomisert kontrollert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gingivaen er delt inn i tre deler anatomisk: marginal, festet og interdental. Festet gingiva, som definert av Orban, er den delen av gingivaen som er godt festet til den underliggende tann og bein og er stiplet på overflaten.
Fra bunnen av tannkjøttspalten til slimhinneovergangen, legger den vedlagte gingivaen som er den faste spenstige komponenten i gingivaen. Gjennom bindevev er det tett festet til det underliggende periosteale vevet i alveolar bein. For å stabilisere den marginale gingiva og motstå ytre skader, er det nødvendig med en tilstrekkelig sone med festet gingiva.
Lang foreslo i 1972 at periodontale vev krever minst 2 mm festet gingiva for å opprettholde helsen og overleve det funksjonelle trykket fra tygging og tannrens. Gingival resesjon kan forverres av utilstrekkelig bredde eller tykkelse på festet gingiva.
Mange kirurgiske prosedyrer, slik som apikalt plasserte klaffer, bindevevstransplantater og frie gingivalgrafts, er blitt beskrevet for å øke bredden av festet gingiva.
Den apikalt plasserte klaffen var en av strategiene som gjorde det mulig for kirurger å bevare og utvide bredden av festet gingiva. To vertikale snitt er laget for å frigjøre en hel flik av gingiva og alveolær slimhinne. Gingiva, alveolarslimhinnen, periosteum og alle strukturer innenfor denne klaffen er alle forskjøvet apikalt og suturert på plass slik at klaffens margin akkurat dekker de alveolære toppene. Med denne kirurgiske prosedyren var det risiko for crestal benresorpsjon og ytterligere festetap.
Carnio introduserte en modifisert tilnærming i 1999 for å redusere muligheten for resesjon og tilknytningstap assosiert med den tradisjonelle apikalt plasserte klaffen. Den delte tykkelsesklaffen som brukes i denne teknikken skiller seg fra originalen ved at det koronale aspektet av det keratiniserte vevet ikke er atskilt fra tannen.
Det er en nyttig metode for å øke bredden på festet gingiva ved å eksponere periosteum i området der tannkjøttforstørrelse er nødvendig. Fordi det ikke er noe palatalt donorvev, reduserer denne partielle tykkelsen av klaffene faren for resesjon og tap av crestalben, har lav sykelighet og har en forutsigbar vevsfargematch. Det kirurgiske stedet er fullstendig omsluttet av keratinisert vev, som fungerer som en kilde til keratiniserte vevsceller.
Sekundær intensjonsheling finner sted ved å gå gjennom fire stadier: Blodproppdannelse, inflammasjon, granulasjonsvevsdannelse og epitelisering. Den dannede blodproppen inneholder et stort antall mikroorganismer som fagocyteres av polymorfe kjerneleukocytter som migrerer til området i stort antall. Makrofager formerer seg, oppsluker RBC og løser opp PMN. Under tilheling er kilden til granulasjonsvev det beholdte periosteale bindevevet, det periodontale ligamentet og det omkringliggende gingivalvevet og slimhinnen. Epitelceller begynner å migrere fra det omkringliggende vevet. Disse cellene beveger seg langs et fibrinnettverk. Det kan ta opptil 14 dager før overflateepitelisering skjer.
Den apikalt plasserte klaffen med delt tykkelse har flere fordeler i forhold til andre prosedyrer, inkludert lav sykelighet på grunn av mangel på et andre operasjonssted, mindre vevshåndtering, raskere operasjonstid, god fargetilpasning, god estetikk og ingen risiko for postoperativ resesjon. En viktig ulempe med denne prosedyren er at minst 0,5 mm av festet gingiva må være tilstede klinisk for at såret skal være fullstendig omsluttet av keratinisert vev, noe som hjelper til med produksjonen av keratinisert vev på operasjonsstedet.
Erytropoietin (EPO) er et glykoproteinhormon som hovedsakelig produseres av nyrene og regulerer syntesen av røde blodlegemer. Det modne proteinet består av en 165-aminosyre polypeptidkjede som er sterkt glykosylert ved tre N-koblede og ett O-koblede glykosyleringsseter, noe som resulterer i en molekylmasse på 30-34 kDa.
EPO er en pleiotrop faktor med anti-apoptotiske og cytobeskyttende egenskaper i en rekke vev. EPO-reseptorer er funnet på en rekke celler, inkludert fibroblaster, makrofager, mastceller og melanocytter. EPO øker produksjonen av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og fremskynder angiogenese, granulasjonsvevsdannelse og kollagendannelsesprosesser i dermis.
Ved både akutt og kronisk vevsskade har erytropoietin vist seg å ha gjenopprettende effekter. EPO fremmer helbredelse og funksjonsgjenoppretting ved å hemme pro-inflammatoriske cytokiner som TNF-α, IL-1 β, IL-6, IL-12 og IL-23 på lokalt nivå. US Food and Drug Administration (FDA) godkjente rekombinant humant erytropoietin (EPO) for behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom og kjemoterapi-assosiert anemi. Det reduserer ikke bare dannelsen av reaktive oksygenarter og membranlipidperoksidase, men hemmer også syntesen av pro-inflammatoriske cytokiner.
I 2017, Hosseinjani et al. undersøkte effekten av EPO munnvann (50 IE/ml, 15 ml fire ganger daglig) på tilheling av oral mukositt i en randomisert kontrollert klinisk studie. Munnvannet reduserte alvorlighetsgraden og varigheten av lesjonene i munnslimhinnebetennelse.
I 2018 viste Yaghobee at bruk av EPO på kirurgiske palatale sår hadde en helbredende effekt. Fordi munnslimhinnens basalceller også uttrykker erytropoietinreseptorer, ble lokal erytropoietinbehandling antatt å være nyttig ved behandling av orale lesjoner. 4000 IE EPO ble blandet med 1 ml 3 prosent hydroksyletylcellulose for å lage EPO-holdige geler.
Selv om lokal terapi med munnvann forbedret tilhelingen av lesjoner i munnslimhinnebetennelse, resulterer de anatomiske egenskapene i munnen og spytteeffekten av spytt i munnhulen i en kort retensjonstid for munnskyll og andre konvensjonelle flytende doseringsformer, noe som resulterer i en kortvarig effekt. og lav terapeutisk effekt av aktive medisiner.
For deres unike karakteristikk av sol-gel-overgang som respons på miljøstimuli som temperatur, pH eller ionestyrke, har miljøresponsive hydrogeler vekket interesse for medikamentlevering og andre biologiske sektorer. Som et resultat kan disse hydrogelene enkelt leveres som en løsning som sveller og gelerer veldig raskt etter administrering. På grunn av den reduserte frekvensen av medikamentadministrering, vil den slik dannede gelen ha fordelen av lengre medikamentfrigivelse i det omkringliggende mediet, noe som vil øke pasientens etterlevelse.
En randomisert kontrollert studie ble utført for å bestemme sikkerheten og effekten av en aktuell EPO-holdig gel som en tilleggsterapi til standard-of-care (SOC) ved behandling av diabetiske fotsår. Etter daglig behandling av DFUer med den EPO-holdige gelen ble det ikke observert noen bivirkninger. For behandling av DFUer kan aktuell EPO være et trygt og effektivt alternativ.
Kombinasjonen av erytropoietingel på den apikalt plasserte klaffen i delt tykkelse i et forsøk på å dra nytte av dens regenererende og helbredende kapasitet er et godt forskningspoeng. For å måle gelens effekt på keratinisering av vev, er vedlagt gingivaløkning og kontroll av postoperativ smerte vårt bekymringspunkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dina M Fadl, bachelor
- Telefonnummer: 002 01113906814
- E-post: dina.magdy.fadl92@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11588
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Dina M Fadl, Bachelor
- Telefonnummer: 002 01113906814
- E-post: dina.magdy.fadl2020@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i aldersgruppen 20-40 år.
- Pasienter fri for systemiske sykdommer i henhold til Burkets spørreskjema for munnhelsehistorie.
- Pasienter som kan følge og vedlikeholde munnhygieneinstruksjoner.
- Pasienter som har utilstrekkelig bredde på festet gingiva (<2 mm) i labialaspektet av nedre fremre eller premolare tenner og Miller Class I resesjon.
- Tykk gingival fenotype.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere.
- Drektige og ammende kvinner
- Uvilje eller manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsavtaler
- Høy frenum feste
- Overfylling av tenner på teststedet
- Sårbare pasienter (de med psykiske eller fysiske funksjonsnedsettelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Apikalt posisjonert klaff med delt tykkelse med aktuell erytropoietin (testgruppe): Et horisontalt snitt med delt tykkelse vil bli gjort ved mukogingivalkrysset til målområdet som skal utvides med en skalpell med bladnummer 15C. Rundt tennene forblir gingivaen intakt koronalt til det horisontale snittet. Det horisontale snittet vil strekke seg mesio-distal i samsvar med området som skal utvides.(Mandibular fremre eller premolare tenner). En klaff med delt tykkelse forhøyes, og disseksjonen forlenges så langt det er nødvendig i apikal retning. Klaffen er festet til periosteum med enkle avbrutt bioabsorberbare suturer. En kitosanbasert erytropoietingel vil bli tilberedt. 1 mL EPO fylt med kitosan 5 % og β-glycerofosfat dinatriumsalt (GP) 20 % gel vil bli brukt. Pasienten vil bli bedt om å bruke gelen på operasjonsstedet to ganger daglig i 14 dager. |
Delt tykkelse Apikalt posisjonert klaff vil bli utført for å øke bredden på festet gingiva. 1 mL EPO fylt med kitosan 5 % og β-glycerofosfat dinatriumsalt (GP) 20 % gel vil bli brukt av pasienten to ganger daglig i 14 dager.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Apikalt posisjonert klaff med delt tykkelse uten erytropoietin: Lokalbedøvelse gis ved infiltrasjonsteknikk. Den samme kirurgiske prosedyren utføres med påføring av Chitosan gel uten å være belastet med erytropoietin. |
Delt tykkelse Apikalt plassert klaff vil bli utført for å øke bredden på vedlagt gingiva. Pasienten vil bruke en Chitosan gel uten å bli belastet med erytropoietin to ganger daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 21 dager
|
Bruk av toluidinblå epitelialiseringstest for å vurdere sårheling.
Operasjonsstedet vil bli farget med toluidinblått farge.
De mørkfargede blåaktige flekkene vil bli tolket som sårsteder som fortsatt gror og har utilstrekkelig overflateepitelisering.
De mørkfargede områdene vil bli fotografert og deretter lastet opp til et bilderedigeringsprogram for å bestemme overflatearealet ved hjelp av digital tracing.
|
21 dager
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned
|
Ved å bruke en 10 cm horisontal visuell analog skala.
Pasientene vil bli bedt om å vurdere graden av smerte Null representerer minst smerte og ti representerer mest smerte.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde på vedlagt Gingiva
Tidsramme: 1 måned
|
Bredden på vedlagt gingiva beregnes 1 måned etter operasjonen ved å trekke fra lommedybden fra den totale bredden på gingiva til mucogingivalkrysset.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed E Amr, Assoc.Prof, Ain Shams University
- Studieleder: Hala k Abdelgaber, Professor, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yaghobee S, Rouzmeh N, Taheri M, Aslroosta H, Mahmoodi S, Mohammadnejad Hardoroodi M, Soleimanzadeh Azar P, Khorsand A. Evaluation of topical erythropoietin application on the healing outcome of gingival graft recipient site; a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Nov 12;21(1):578. doi: 10.1186/s12903-021-01948-8.
- Yaghobee S, Rouzmeh N, Aslroosta H, Mahmoodi S, Khorsand A, Kharrazifard MJ. Effect of Topical Erythropoietin (EPO) on palatal wound healing subsequent to Free Gingival Grafting (FGG). Braz Oral Res. 2018 Jun 11;32:e55. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0055.
- Rezazadeh M, Jafari N, Akbari V, Amirian M, Tabbakhian M, Minaiyan M, Rostami M. A mucoadhesive thermosensitive hydrogel containing erythropoietin as a potential treatment in oral mucositis: in vitro and in vivo studies. Drug Deliv Transl Res. 2018 Oct;8(5):1226-1237. doi: 10.1007/s13346-018-0566-9.
- Hamed S, Belokopytov M, Ullmann Y, Safadi M, Stark Y, Shoufani A, Akita S, Liu PY, Teot L. Interim Results of the Remede d'Or Study: A Multicenter, Single-Blind, Randomized, Controlled Trial to Assess the Safety and Efficacy of an Innovative Topical Formulation of Erythropoietin for Treating Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2019 Oct 1;8(10):514-521. doi: 10.1089/wound.2018.0808. Epub 2019 Aug 21.
- Brines M, Cerami A. Erythropoietin-mediated tissue protection: reducing collateral damage from the primary injury response. J Intern Med. 2008 Nov;264(5):405-32. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.02024.x.
- Carnio J, Miller PD Jr. Increasing the amount of attached gingiva using a modified apically repositioned flap. J Periodontol. 1999 Sep;70(9):1110-7. doi: 10.1902/jop.1999.70.9.1110.
- Carnio J, Camargo PM, Passanezi E. Increasing the apico-coronal dimension of attached gingiva using the modified apically repositioned flap technique: a case series with a 6-month follow-up. J Periodontol. 2007 Sep;78(9):1825-30. doi: 10.1902/jop.2007.060414.
- Buemi M, Galeano M, Sturiale A, Ientile R, Crisafulli C, Parisi A, Catania M, Calapai G, Impala P, Aloisi C, Squadrito F, Altavilla D, Bitto A, Tuccari G, Frisina N. Recombinant human erythropoietin stimulates angiogenesis and healing of ischemic skin wounds. Shock. 2004 Aug;22(2):169-73. doi: 10.1097/01.shk.0000133591.47776.bd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Erythropoietin Gel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .