Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erytropoietin gel som et tillegg til apikalt plassert klaff med delt tykkelse i forsterkning av festet gingiva

27. desember 2022 oppdatert av: Dina Fadl, Ain Shams University

''Erytropoietin Gel som et tillegg til apikalt plassert klaff med delt tykkelse i forsterkning av festet gingiva'' (en randomisert kontrollert klinisk studie)

Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av topisk påføring av erytropoietingel som et supplement til apikalt posisjonert klaff med delt tykkelse angående sårheling og effekten på postkirurgiske symptomer [pasienttilfredshet] (1 mål) og klinisk gevinst i bredden av festet gingiva. (2ry mål).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gingivaen er delt inn i tre deler anatomisk: marginal, festet og interdental. Festet gingiva, som definert av Orban, er den delen av gingivaen som er godt festet til den underliggende tann og bein og er stiplet på overflaten.

Fra bunnen av tannkjøttspalten til slimhinneovergangen, legger den vedlagte gingivaen som er den faste spenstige komponenten i gingivaen. Gjennom bindevev er det tett festet til det underliggende periosteale vevet i alveolar bein. For å stabilisere den marginale gingiva og motstå ytre skader, er det nødvendig med en tilstrekkelig sone med festet gingiva.

Lang foreslo i 1972 at periodontale vev krever minst 2 mm festet gingiva for å opprettholde helsen og overleve det funksjonelle trykket fra tygging og tannrens. Gingival resesjon kan forverres av utilstrekkelig bredde eller tykkelse på festet gingiva.

Mange kirurgiske prosedyrer, slik som apikalt plasserte klaffer, bindevevstransplantater og frie gingivalgrafts, er blitt beskrevet for å øke bredden av festet gingiva.

Den apikalt plasserte klaffen var en av strategiene som gjorde det mulig for kirurger å bevare og utvide bredden av festet gingiva. To vertikale snitt er laget for å frigjøre en hel flik av gingiva og alveolær slimhinne. Gingiva, alveolarslimhinnen, periosteum og alle strukturer innenfor denne klaffen er alle forskjøvet apikalt og suturert på plass slik at klaffens margin akkurat dekker de alveolære toppene. Med denne kirurgiske prosedyren var det risiko for crestal benresorpsjon og ytterligere festetap.

Carnio introduserte en modifisert tilnærming i 1999 for å redusere muligheten for resesjon og tilknytningstap assosiert med den tradisjonelle apikalt plasserte klaffen. Den delte tykkelsesklaffen som brukes i denne teknikken skiller seg fra originalen ved at det koronale aspektet av det keratiniserte vevet ikke er atskilt fra tannen.

Det er en nyttig metode for å øke bredden på festet gingiva ved å eksponere periosteum i området der tannkjøttforstørrelse er nødvendig. Fordi det ikke er noe palatalt donorvev, reduserer denne partielle tykkelsen av klaffene faren for resesjon og tap av crestalben, har lav sykelighet og har en forutsigbar vevsfargematch. Det kirurgiske stedet er fullstendig omsluttet av keratinisert vev, som fungerer som en kilde til keratiniserte vevsceller.

Sekundær intensjonsheling finner sted ved å gå gjennom fire stadier: Blodproppdannelse, inflammasjon, granulasjonsvevsdannelse og epitelisering. Den dannede blodproppen inneholder et stort antall mikroorganismer som fagocyteres av polymorfe kjerneleukocytter som migrerer til området i stort antall. Makrofager formerer seg, oppsluker RBC og løser opp PMN. Under tilheling er kilden til granulasjonsvev det beholdte periosteale bindevevet, det periodontale ligamentet og det omkringliggende gingivalvevet og slimhinnen. Epitelceller begynner å migrere fra det omkringliggende vevet. Disse cellene beveger seg langs et fibrinnettverk. Det kan ta opptil 14 dager før overflateepitelisering skjer.

Den apikalt plasserte klaffen med delt tykkelse har flere fordeler i forhold til andre prosedyrer, inkludert lav sykelighet på grunn av mangel på et andre operasjonssted, mindre vevshåndtering, raskere operasjonstid, god fargetilpasning, god estetikk og ingen risiko for postoperativ resesjon. En viktig ulempe med denne prosedyren er at minst 0,5 mm av festet gingiva må være tilstede klinisk for at såret skal være fullstendig omsluttet av keratinisert vev, noe som hjelper til med produksjonen av keratinisert vev på operasjonsstedet.

Erytropoietin (EPO) er et glykoproteinhormon som hovedsakelig produseres av nyrene og regulerer syntesen av røde blodlegemer. Det modne proteinet består av en 165-aminosyre polypeptidkjede som er sterkt glykosylert ved tre N-koblede og ett O-koblede glykosyleringsseter, noe som resulterer i en molekylmasse på 30-34 kDa.

EPO er en pleiotrop faktor med anti-apoptotiske og cytobeskyttende egenskaper i en rekke vev. EPO-reseptorer er funnet på en rekke celler, inkludert fibroblaster, makrofager, mastceller og melanocytter. EPO øker produksjonen av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og fremskynder angiogenese, granulasjonsvevsdannelse og kollagendannelsesprosesser i dermis.

Ved både akutt og kronisk vevsskade har erytropoietin vist seg å ha gjenopprettende effekter. EPO fremmer helbredelse og funksjonsgjenoppretting ved å hemme pro-inflammatoriske cytokiner som TNF-α, IL-1 β, IL-6, IL-12 og IL-23 på lokalt nivå. US Food and Drug Administration (FDA) godkjente rekombinant humant erytropoietin (EPO) for behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom og kjemoterapi-assosiert anemi. Det reduserer ikke bare dannelsen av reaktive oksygenarter og membranlipidperoksidase, men hemmer også syntesen av pro-inflammatoriske cytokiner.

I 2017, Hosseinjani et al. undersøkte effekten av EPO munnvann (50 IE/ml, 15 ml fire ganger daglig) på tilheling av oral mukositt i en randomisert kontrollert klinisk studie. Munnvannet reduserte alvorlighetsgraden og varigheten av lesjonene i munnslimhinnebetennelse.

I 2018 viste Yaghobee at bruk av EPO på kirurgiske palatale sår hadde en helbredende effekt. Fordi munnslimhinnens basalceller også uttrykker erytropoietinreseptorer, ble lokal erytropoietinbehandling antatt å være nyttig ved behandling av orale lesjoner. 4000 IE EPO ble blandet med 1 ml 3 prosent hydroksyletylcellulose for å lage EPO-holdige geler.

Selv om lokal terapi med munnvann forbedret tilhelingen av lesjoner i munnslimhinnebetennelse, resulterer de anatomiske egenskapene i munnen og spytteeffekten av spytt i munnhulen i en kort retensjonstid for munnskyll og andre konvensjonelle flytende doseringsformer, noe som resulterer i en kortvarig effekt. og lav terapeutisk effekt av aktive medisiner.

For deres unike karakteristikk av sol-gel-overgang som respons på miljøstimuli som temperatur, pH eller ionestyrke, har miljøresponsive hydrogeler vekket interesse for medikamentlevering og andre biologiske sektorer. Som et resultat kan disse hydrogelene enkelt leveres som en løsning som sveller og gelerer veldig raskt etter administrering. På grunn av den reduserte frekvensen av medikamentadministrering, vil den slik dannede gelen ha fordelen av lengre medikamentfrigivelse i det omkringliggende mediet, noe som vil øke pasientens etterlevelse.

En randomisert kontrollert studie ble utført for å bestemme sikkerheten og effekten av en aktuell EPO-holdig gel som en tilleggsterapi til standard-of-care (SOC) ved behandling av diabetiske fotsår. Etter daglig behandling av DFUer med den EPO-holdige gelen ble det ikke observert noen bivirkninger. For behandling av DFUer kan aktuell EPO være et trygt og effektivt alternativ.

Kombinasjonen av erytropoietingel på den apikalt plasserte klaffen i delt tykkelse i et forsøk på å dra nytte av dens regenererende og helbredende kapasitet er et godt forskningspoeng. For å måle gelens effekt på keratinisering av vev, er vedlagt gingivaløkning og kontroll av postoperativ smerte vårt bekymringspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i aldersgruppen 20-40 år.
  • Pasienter fri for systemiske sykdommer i henhold til Burkets spørreskjema for munnhelsehistorie.
  • Pasienter som kan følge og vedlikeholde munnhygieneinstruksjoner.
  • Pasienter som har utilstrekkelig bredde på festet gingiva (<2 mm) i labialaspektet av nedre fremre eller premolare tenner og Miller Class I resesjon.
  • Tykk gingival fenotype.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere.
  • Drektige og ammende kvinner
  • Uvilje eller manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsavtaler
  • Høy frenum feste
  • Overfylling av tenner på teststedet
  • Sårbare pasienter (de med psykiske eller fysiske funksjonsnedsettelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe

Apikalt posisjonert klaff med delt tykkelse med aktuell erytropoietin (testgruppe):

Et horisontalt snitt med delt tykkelse vil bli gjort ved mukogingivalkrysset til målområdet som skal utvides med en skalpell med bladnummer 15C. Rundt tennene forblir gingivaen intakt koronalt til det horisontale snittet. Det horisontale snittet vil strekke seg mesio-distal i samsvar med området som skal utvides.(Mandibular fremre eller premolare tenner).

En klaff med delt tykkelse forhøyes, og disseksjonen forlenges så langt det er nødvendig i apikal retning. Klaffen er festet til periosteum med enkle avbrutt bioabsorberbare suturer.

En kitosanbasert erytropoietingel vil bli tilberedt. 1 mL EPO fylt med kitosan 5 % og β-glycerofosfat dinatriumsalt (GP) 20 % gel vil bli brukt. Pasienten vil bli bedt om å bruke gelen på operasjonsstedet to ganger daglig i 14 dager.

Delt tykkelse Apikalt posisjonert klaff vil bli utført for å øke bredden på festet gingiva. 1 mL EPO fylt med kitosan 5 % og β-glycerofosfat dinatriumsalt (GP) 20 % gel vil bli brukt av pasienten to ganger daglig i 14 dager.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Apikalt posisjonert klaff med delt tykkelse uten erytropoietin:

Lokalbedøvelse gis ved infiltrasjonsteknikk. Den samme kirurgiske prosedyren utføres med påføring av Chitosan gel uten å være belastet med erytropoietin.

Delt tykkelse Apikalt plassert klaff vil bli utført for å øke bredden på vedlagt gingiva. Pasienten vil bruke en Chitosan gel uten å bli belastet med erytropoietin to ganger daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 21 dager
Bruk av toluidinblå epitelialiseringstest for å vurdere sårheling. Operasjonsstedet vil bli farget med toluidinblått farge. De mørkfargede blåaktige flekkene vil bli tolket som sårsteder som fortsatt gror og har utilstrekkelig overflateepitelisering. De mørkfargede områdene vil bli fotografert og deretter lastet opp til et bilderedigeringsprogram for å bestemme overflatearealet ved hjelp av digital tracing.
21 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned
Ved å bruke en 10 cm horisontal visuell analog skala. Pasientene vil bli bedt om å vurdere graden av smerte Null representerer minst smerte og ti representerer mest smerte.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bredde på vedlagt Gingiva
Tidsramme: 1 måned
Bredden på vedlagt gingiva beregnes 1 måned etter operasjonen ved å trekke fra lommedybden fra den totale bredden på gingiva til mucogingivalkrysset.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed E Amr, Assoc.Prof, Ain Shams University
  • Studieleder: Hala k Abdelgaber, Professor, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere