Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av HIPEC for pasienter med stadium III eller bare pleurastadium IV ovariekarsinom i førstelinjebehandling

23. februar 2016 oppdatert av: Jules Bordet Institute

Gjennomførbarhetsstudie av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) for pasienter med stadium III eller bare pleurastadium IV ovariekarsinom i førstelinjebehandling

Førstelinjebehandling for avansert ovariekarsinom hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) etter optimal debulking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tillegg av HIPEC til standard førstelinjebehandling av ovariekarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hôpital de la Citadelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stadium III eller kun pleura stadium IV ovariekarsinom førstelinjebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • ufullstendig operasjon dårlig ytelse status dårlig allmenntilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIPEC-kirurgi med kjemoterapi
  • 3 kurer med preoperativ kjemoterapi: karboplatin AUC = 5 IV + paklitaksel 175 mg/m2 IV hver 3. uke
  • Debulking kirurgi
  • HIPEC med cisplatin 50 mg/m2 intraperitonealt ved slutten av operasjonen
  • 3 kurer med postoperativ kjemoterapi: karboplatin AUC = 5 IV + paklitaksel 175 mg/m2 IV hver 3. uke
Fremgangsmåte: HIPEC
HIPEC med cisplatin 50 mg/m2 intraperitonealt ved slutten av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighetsrate
Tidsramme: 24 uker
Vi vil registrere dødeligheten av våre intervensjoner: 3 sykluser med preoperativ kjemoterapi, kirurgi og HIPEC, 3 sykluser med postoperativ kjemoterapi.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Kerger, M.D., Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium.
  • Hovedetterforsker: Frédéric Goffin, M.D., Hopital de la Citadelle, Liège, Belgium.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIPEC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere