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Machbarkeitsstudie von HIPEC für Patienten mit Ovarialkarzinom im Stadium III oder nur im Pleurastadium IV in der Erstlinientherapie

23. Februar 2016 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Machbarkeitsstudie zur hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) für Patienten mit Ovarialkarzinom im Stadium III oder nur im Pleurastadium IV in der Erstlinientherapie

Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) nach optimalem Debulking.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hinzufügung von HIPEC zur Standard-Erstlinienbehandlung von Eierstockkarzinomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hôpital de la Citadelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstlinientherapie bei Eierstockkarzinomen im Stadium III oder nur im Pleurastadium IV

Ausschlusskriterien:

  • unvollständige Operation, schlechter Leistungsstatus, schlechter Allgemeinzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIPEC-Operation mit Chemotherapie
  • 3 Zyklen präoperativer Chemotherapie: Carboplatin AUC = 5 i.v. + Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen
  • Debulking-Operation
  • HIPEC mit Cisplatin 50 mg/m2 intraperitoneal am Ende der Operation
  • 3 Zyklen postoperativer Chemotherapie: Carboplatin AUC = 5 i.v. + Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen
Verfahren: HIPEC
HIPEC mit Cisplatin 50 mg/m2 intraperitoneal am Ende der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir werden die Sterblichkeitsrate unserer Eingriffe erfassen: 3 Zyklen präoperative Chemotherapie, Operation und HIPEC, 3 Zyklen postoperative Chemotherapie.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Kerger, M.D., Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium.
  • Hauptermittler: Frédéric Goffin, M.D., Hopital de la Citadelle, Liège, Belgium.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIPEC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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