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Estudo de Viabilidade da HIPEC para Pacientes com Carcinoma de Ovário em Estágio III ou Apenas Estágio IV Pleural em Terapia de Primeira Linha

23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Jules Bordet Institute

Estudo de Viabilidade da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) para Pacientes com Carcinoma de Ovário em Estágio III ou Apenas Estágio IV Pleural em Terapia de Primeira Linha

Tratamento de primeira linha para quimioterapia intraperitoneal hipertérmica de carcinoma ovariano avançado (HIPEC) após citorredução otimizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adição de HIPEC ao tratamento padrão de primeira linha do carcinoma ovariano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Hôpital de la Citadelle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma de ovário estágio III ou apenas pleural estágio IV tratamento de primeira linha

Critério de exclusão:

  • cirurgia incompleta estado de baixo desempenho mau estado geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia HIPEC com quimioterapia
  • 3 ciclos de quimioterapia pré-operatória: carboplatina AUC = 5 IV + paclitaxel 175 mg/m2 IV a cada 3 semanas
  • cirurgia de citorredução
  • HIPEC com cisplatina 50 mg/m2 por via intraperitoneal no final da cirurgia
  • 3 cursos de quimioterapia pós-operatória: carboplatina AUC = 5 IV + paclitaxel 175 mg/m2 IV a cada 3 semanas
Procedimento: HIPEC
HIPEC com cisplatina 50 mg/m2 por via intraperitoneal no final da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de mortalidade
Prazo: 24 semanas
Registraremos a taxa de mortalidade de nossas intervenções: 3 ciclos de quimioterapia pré-operatória, cirurgia e HIPEC, 3 ciclos de quimioterapia pós-operatória.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Kerger, M.D., Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium.
  • Investigador principal: Frédéric Goffin, M.D., Hopital de la Citadelle, Liège, Belgium.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIPEC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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