Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van HIPEC voor patiënten met stadium III of alleen pleuraal stadium IV ovariumcarcinoom in eerstelijnstherapie

23 februari 2016 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Haalbaarheidsstudie van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) voor patiënten met stadium III of alleen pleuraal stadium IV ovariumcarcinoom in eerstelijnstherapie

Eerstelijnsbehandeling voor gevorderd ovariumcarcinoom hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) na optimale debulking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toevoeging van HIPEC aan de standaard eerstelijnsbehandeling van ovariumcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liège, België, 4000
        • Hôpital de la Citadelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stadium III of alleen pleuraal stadium IV ovariumcarcinoom eerstelijnsbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • onvolledige operatie slechte prestatiestatus slechte algemene toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIPEC-operatie met chemotherapie
  • 3 kuren preoperatieve chemotherapie: carboplatine AUC = 5 IV + paclitaxel 175 mg/m2 IV elke 3 weken
  • Debulking operatie
  • HIPEC met cisplatine 50 mg/m2 intraperitoneaal aan het eind van de operatie
  • 3 kuren postoperatieve chemotherapie: carboplatine AUC = 5 IV + paclitaxel 175 mg/m2 IV elke 3 weken
Procedure: HIPEC
HIPEC met cisplatine 50 mg/m2 intraperitoneaal aan het eind van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterftecijfer
Tijdsspanne: 24 weken
We zullen het sterftecijfer van onze interventies registreren: 3 cycli preoperatieve chemotherapie, chirurgie en HIPEC, 3 cycli postoperatieve chemotherapie.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Kerger, M.D., Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium.
  • Hoofdonderzoeker: Frédéric Goffin, M.D., Hopital de la Citadelle, Liège, Belgium.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPEC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren