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Studio di fattibilità di HIPEC per pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o solo pleurico in stadio IV nella terapia di prima linea

23 febbraio 2016 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Studio di fattibilità della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) per pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o solo pleurico in stadio IV nella terapia di prima linea

Trattamento di prima linea per la chemioterapia intraperitoneale ipertermica del carcinoma ovarico avanzato (HIPEC) dopo debulking ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aggiunta di HIPEC al trattamento standard di prima linea del carcinoma ovarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liège, Belgio, 4000
        • Hôpital de la Citadelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stadio III o solo trattamento di prima linea del carcinoma ovarico in stadio IV pleurico

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico incompleto scarso performance status cattive condizioni generali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia HIPEC con chemioterapia
  • 3 cicli di chemioterapia preoperatoria: carboplatino AUC = 5 EV + paclitaxel 175 mg/m2 EV ogni 3 settimane
  • Chirurgia di debulizzazione
  • HIPEC con cisplatino 50 mg/m2 per via intraperitoneale alla fine dell'intervento chirurgico
  • 3 cicli di chemioterapia postoperatoria: carboplatino AUC = 5 EV + paclitaxel 175 mg/m2 EV ogni 3 settimane
Procedura: HIPEC
HIPEC con cisplatino 50 mg/m2 per via intraperitoneale alla fine dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 24 settimane
Registreremo il tasso di mortalità dei nostri interventi: 3 cicli di chemioterapia preoperatoria, chirurgia e HIPEC, 3 cicli di chemioterapia postoperatoria.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Kerger, M.D., Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium.
  • Investigatore principale: Frédéric Goffin, M.D., Hopital de la Citadelle, Liège, Belgium.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPEC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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