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Estudio de factibilidad de HIPEC para pacientes con carcinoma de ovario pleural en estadio III o solo estadio IV pleural en terapia de primera línea

23 de febrero de 2016 actualizado por: Jules Bordet Institute

Estudio de viabilidad de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para pacientes con carcinoma de ovario pleural en estadio III o estadio IV solo en terapia de primera línea

Tratamiento de primera línea para la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) del carcinoma de ovario avanzado después de una reducción óptima del volumen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Adición de HIPEC al tratamiento estándar de primera línea del carcinoma de ovario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Hôpital de la Citadelle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tratamiento de primera línea de carcinoma de ovario pleural en estadio IV o solo estadio III

Criterio de exclusión:

  • cirugía incompleta mal estado funcional mal estado general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía HIPEC con quimioterapia
  • 3 cursos de quimioterapia preoperatoria: carboplatino AUC = 5 IV + paclitaxel 175 mg/m2 IV cada 3 semanas
  • Cirugía citorreductora
  • HIPEC con cisplatino 50 mg/m2 por vía intraperitoneal al final de la cirugía
  • 3 ciclos de quimioterapia posoperatoria: carboplatino AUC = 5 IV + paclitaxel 175 mg/m2 IV cada 3 semanas
Procedimiento: HIPEC
HIPEC con cisplatino 50 mg/m2 por vía intraperitoneal al final de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Registraremos la tasa de mortalidad de nuestras intervenciones: 3 ciclos de quimioterapia preoperatoria, cirugía y HIPEC, 3 ciclos de quimioterapia postoperatoria.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Kerger, M.D., Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium.
  • Investigador principal: Frédéric Goffin, M.D., Hopital de la Citadelle, Liège, Belgium.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIPEC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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