- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01729325
Forebygging av posttraumatisk stresslidelse hos soldater
2. juni 2015 oppdatert av: Anselm Crombach, University of Konstanz
Forebygging av posttraumatisk stresslidelse i forbindelse med appetittaggresjon hos burundiske soldater utplassert i et fredsbevarende oppdrag i Somalia
Soldater i konflikt eller tidligere konfliktområder utplassert i fredsbevarende oppdrag ble og er ofte utsatt for flere traumatiske hendelser og situasjoner der de blir tvunget til å delta i voldelig oppførsel.
Preventive Narrative Exposure Therapy (Pre-NET) har som mål å forsterke motstandskraften og dermed redusere risikoen for å utvikle eller forverre PTSD eller andre psykiske lidelser som følge av traumatiske opplevelser.
Effektiv forebygging av psykiske lidelser som følge av krigsdeployering forventes å lette reintegrering i det sivile liv etter utplassering og redusere ukontrollert vold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bujumbura, Burundi
- Burundian Army (FDN)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksponering for traumatiske opplevelser hentet fra ekspertintervjuer med en rekke av Traumatic Life Event List for War and Torture
- Soldater er en del av den burundiske hæren og av den felles afrikanske union og FNs fredsbevarende oppdrag i Somalia (AMISOM)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av sinnsendrende medisiner
- Psykotiske symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen behandlingskontroll
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Forebyggende narrativ eksponeringsterapi
Behandling med Pre-NET før utplassering i fredsbevarende oppdrag
|
Under Pre-NET konstruerer klienten, med bistand fra terapeuten, en kronologisk fortelling om hele livet med fokus på eksponering for traumatisk stress.
Empatisk forståelse, aktiv lytting, kongruens og ubetinget positiv omtanke er nøkkelkomponenter i terapeutens atferd som spør i detalj etter følelser, erkjennelser, sensorisk informasjon og fysiologiske reaksjoner, og knytter dem til en selvbiografisk kontekst.
I løpet av to økter utvikles en kronologisk oversikt over hele livet med fokus på traumatiske hendelser og de viktigste traumatiske opplevelsene bearbeides.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av traumatiske symptomer målt via Post-traumatic Stress Disorder Scale-Interview (PSS-I)
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Forlengelse av appetittfull aggresjon via Appetitive Aggressions Scale (AAS)
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt via pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Styrken av selvmordstanker målt via MINI
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Fysisk helse klager
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKULBUSO2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .