- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01729325
Preventie van posttraumatische stressstoornis bij soldaten
2 juni 2015 bijgewerkt door: Anselm Crombach, University of Konstanz
Preventie van posttraumatische stressstoornis in relatie tot appetijtelijke agressie bij Burundese soldaten ingezet in een vredesmissie in Somalië
Soldaten in (voormalige) conflictgebieden die werden ingezet voor vredesmissies werden en worden vaak blootgesteld aan meerdere traumatische gebeurtenissen en situaties waarin ze gedwongen worden tot gewelddadig gedrag.
De Preventive Narrative Exposure Therapy (Pre-NET) heeft tot doel de weerbaarheid te versterken en daarmee het risico op het ontwikkelen of verergeren van PTSS of andere psychische stoornissen als gevolg van traumatische ervaringen te verminderen.
De effectieve preventie van psychische stoornissen als gevolg van oorlogsinzet zal naar verwachting reïntegratie in het burgerleven na inzet vergemakkelijken en ongecontroleerd geweld verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bujumbura, Burundi
- Burundian Army (FDN)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blootstelling aan traumatische ervaringen afgeleid uit interviews met experts met scores van de Traumatic Life Event List for War and Torture
- Soldaten maken deel uit van het Burundese leger en van de gezamenlijke vredesmissie van de Afrikaanse Unie en de Verenigde Naties in Somalië (AMISOM)
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van geestverruimende middelen
- Psychotische symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen behandelingscontrole
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Preventieve narratieve exposure-therapie
Behandeling met Pre-NET vóór inzet in vredesmissie
|
Tijdens Pre-NET bouwt de cliënt, met de hulp van de therapeut, een chronologisch verhaal op van zijn hele leven met de nadruk op blootstelling aan traumatische stress.
Empathisch begrip, actief luisteren, congruentie en onvoorwaardelijke positieve waardering zijn sleutelcomponenten van het gedrag van de therapeut die tot in detail vraagt naar emoties, cognities, zintuiglijke informatie en fysiologische reacties, en deze koppelt aan een autobiografische context.
Gedurende twee sessies wordt een chronologisch overzicht van het hele leven met aandacht voor traumatische gebeurtenissen ontwikkeld en worden de belangrijkste traumatische ervaringen verwerkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van traumatische symptomen gemeten via het Post-traumatic Stress Disorder Scale-Interview (PSS-I)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
Uitbreiding van appetijtelijke agressie via de Appetitive Aggressions Scale (AAS)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van depressieve symptomen gemeten via de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
Sterkte van zelfmoordgedachten gemeten via de MINI
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
Lichamelijke gezondheid klaagt
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKULBUSO2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .