- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01729325
Prevenzione del disturbo da stress post-traumatico nei soldati
2 giugno 2015 aggiornato da: Anselm Crombach, University of Konstanz
Prevenzione del disturbo da stress post-traumatico in relazione all'aggressività appetitiva nei soldati burundesi schierati in una missione di mantenimento della pace in Somalia
I soldati in zone di conflitto o ex conflitto schierati in missioni di mantenimento della pace sono stati e sono spesso esposti a molteplici eventi traumatici e situazioni in cui sono costretti ad assumere comportamenti violenti.
La Preventive Narrative Exposure Therapy (Pre-NET) mira a rafforzare la resilienza, riducendo così il rischio di sviluppare o aggravare il disturbo da stress post-traumatico o altri disturbi mentali a seguito di esperienze traumatiche.
L'efficace prevenzione dei disturbi mentali conseguenti allo schieramento bellico dovrebbe facilitare il reinserimento nella vita civile dopo lo schieramento e ridurre la violenza incontrollata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bujumbura, Burundi
- Burundian Army (FDN)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esposizione a esperienze traumatiche derivate da interviste di esperti con punteggi dell'elenco degli eventi di vita traumatica per guerra e tortura
- I soldati fanno parte dell'esercito del Burundi e della missione congiunta di mantenimento della pace in Somalia dell'Unione africana e delle Nazioni Unite (AMISOM)
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di droghe che alterano la mente
- Sintomi psicotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Nessun controllo del trattamento
|
|
|
SPERIMENTALE: Terapia di esposizione narrativa preventiva
Trattamento con Pre-NET prima del dispiegamento in missione di mantenimento della pace
|
Durante il Pre-NET il cliente, con l'assistenza del terapeuta, costruisce una narrazione cronologica di tutta la sua vita con un focus sull'esposizione allo stress traumatico.
Comprensione empatica, ascolto attivo, congruenza e considerazione positiva incondizionata sono componenti chiave del comportamento del terapeuta che chiede in dettaglio emozioni, cognizioni, informazioni sensoriali e reazioni fisiologiche, collegandole a un contesto autobiografico.
Durante due sessioni viene sviluppata una panoramica cronologica dell'intera vita con un focus sugli eventi traumatici e vengono elaborate le esperienze traumatiche più importanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gravità dei sintomi traumatici misurata tramite il Post-traumatic Stress Disorder Scale-Interview (PSS-I)
Lasso di tempo: 15 mesi
|
15 mesi
|
|
Estensione dell'aggressività appetitiva tramite l'Appetitive Aggressions Scale (AAS)
Lasso di tempo: 15 mesi
|
15 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gravità dei sintomi depressivi misurata tramite il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 15 mesi
|
15 mesi
|
|
Forza dell'ideazione suicidaria misurata tramite la MINI
Lasso di tempo: 15 mesi
|
15 mesi
|
|
La salute fisica si lamenta
Lasso di tempo: 15 mesi
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKULBUSO2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .