- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01729325
Prevención del trastorno de estrés postraumático en soldados
2 de junio de 2015 actualizado por: Anselm Crombach, University of Konstanz
Prevención del trastorno de estrés postraumático en relación con la agresión apetitiva en soldados burundeses desplegados en una misión de mantenimiento de la paz en Somalia
Los soldados que se encontraban en regiones en conflicto o en zonas que habían estado en conflicto desplegadas en misiones de mantenimiento de la paz estuvieron y, a menudo, están expuestos a múltiples eventos y situaciones traumáticos en los que se ven obligados a participar en comportamientos violentos.
La Terapia de Exposición Narrativa Preventiva (Pre-NET) tiene como objetivo reforzar la resiliencia reduciendo así el riesgo de desarrollar o agravar el TEPT u otros trastornos mentales como resultado de experiencias traumáticas.
Se espera que la prevención eficaz de los trastornos mentales como resultado del despliegue de guerra facilite la reintegración en la vida civil después del despliegue y reduzca la violencia descontrolada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bujumbura, Burundi
- Burundian Army (FDN)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exposición a experiencias traumáticas derivadas de entrevistas de expertos con puntajes de la Lista de eventos de vida traumática para guerra y tortura
- Los soldados forman parte del ejército de Burundi y de la misión conjunta de mantenimiento de la paz de la Unión Africana y las Naciones Unidas en Somalia (AMISOM)
Criterio de exclusión:
- Uso actual de drogas que alteran la mente
- Síntomas psicóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Sin control de tratamiento
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EXPERIMENTAL: Terapia de Exposición Narrativa Preventiva
Tratamiento con Pre-NET antes del despliegue en misión de mantenimiento de la paz
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Durante Pre-NET el cliente, con la ayuda del terapeuta, construye una narración cronológica de toda su vida con un enfoque en la exposición al estrés traumático.
La comprensión empática, la escucha activa, la congruencia y la consideración positiva incondicional son componentes clave del comportamiento del terapeuta que pregunta en detalle por emociones, cogniciones, información sensorial y reacciones fisiológicas, vinculándolas a un contexto autobiográfico.
Durante dos sesiones se desarrolla un resumen cronológico de toda la vida con un enfoque en los eventos traumáticos y se procesan las experiencias traumáticas más importantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Severidad de los síntomas traumáticos medidos a través de la Escala-Entrevista de Trastorno de Estrés Postraumático (PSS-I)
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Extensión de la agresión apetitiva a través de la Escala de agresiones apetitivas (AAS)
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gravedad de los síntomas depresivos medidos a través del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Fuerza de la ideación suicida medida a través del MINI
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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La salud física se queja
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKULBUSO2012
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