- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01739049
Påvirkning av appetittrelaterte hormoner i overstadig spiseatferd blant overvektige og overvektige
Påvirkningen av appetittrelaterte sentrale og tarmhormoner i modulering av overstadig spiseatferd hos overvektige og sunne personer
Malaysia har økende utfordringer innen livsstilsrelaterte sykdommer, som er relatert til spisevaner og lidelser. I følge National Health & Morbidity Survey i 2011; det ble rapportert at forekomsten av fedme var 15,1 % i 2011; eller 2,5 millioner av befolkningen,; en økning på 7/9 % sammenlignet med prevalensen på 14 % i 2006. Overspising er et symptom beskrevet ved ulike spiseforstyrrelser. Det er en underdiagnostisert medisinsk tilstand som er nært knyttet til høyere kroppsmasseindeks (BMI) eller fedme samt personlighetspsykopatologi, psykiatriske og psykologiske forstyrrelser. Metaanalyse har vist at ekstremt strenge restriksjoner på kalori- og fettinntak i kosten er nødvendig for å oppnå meningsfylt vekttap. Appetitt og metthetsfølelse påvirkes av ekstremt komplekse sentrale og tarmrelaterte hormonsystemer som modulerer reguleringen av matinntak Sentralt virkende hormoner inkluderer Neuropeptid Y (NPY), agouti-genrelatert peptid, orexin som er appetittstimulerende, melanokortiner og alfa-melanokortin -stimulerende hormon som fremmer metthetsfølelse.
Tarmrelaterte peptider inkluderer ghrelin som skilles ut av magen og tolvfingertarmen har oreksigen (appetittstimulerende) effekt; leptin utskilt av fettvev har anorektisk (appetithemmende) effekt, kolecystokinin, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) utskilt av den proksimale mage-tarmkanalen som har lett anorektisk effekt, og peptid YY (PYY).
Appetitt og fedme har også ofte vært relatert til stress og kan påvirke overspisingsepisoder. Tidligere studier har vist at høyt stresshormon kortisol er assosiert med økt appetitt og cravings, med preferanse for høyt karbohydratinnhold, og dermed fører til vektøkning.
I den forrige studien utført av vår gruppe på 738 normale forsøkspersoner som var ansatte ved helsedepartementet, Putrajaya, fant vi en prevalens på 19 % overspisingsatferd, hvorav 83 % var enten overvektige eller overvektige.
GLP-1-analog brukes til behandling av type 2-diabetes og er også vist å produsere og opprettholde vekttap. Liraglutid, som gir en suprafysiologisk mengde GLP-1, kan forårsake appetitthemming, og kan derfor ha nytte av å redusere overspising. Målet med denne studien er å nøye observere den omfattende profilen til nevropeptid Y, ghrelin, leptin og GLP-1, påvirket av et standardmåltid hos overspisende, sammenlignet med kontroller som ikke er overspisende. I tillegg tar vi sikte på å bestemme sammenhengen mellom binging og de respektive appetittrelaterte hormonene og også kortisol. Til slutt vil vi også vurdere effekten av ny hormonbehandling av Liraglutid for å redusere overspising.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er villige til å delta og signere skjema for informert samtykke
- Forsøkspersoner som er i stand til å svare på spørreskjemaet
- Forsøkspersoner som er mellom 18-65 år
- Forsøkspersoner med BMI 30-45
- Forsøkspersoner som er villige til å gi injeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide forsøkspersoner
- Personer med kronisk medisinsk sykdom som nyresvikt i sluttstadiet, leversvikt, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelen osv.
- Personer på medisiner som kan påvirke appetitt, metthet og vekt
- Emner som planlegger å flytte ut av stat/land
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liraglutid og livsstilsrådgivning
Liraglutid 0,6 mg od for 1. uke, deretter 1,2 mg od for 2. uke, deretter 1,8 mg od til 12 uker. Kosthold og trening |
liraglutid
Andre navn:
kosthold og trening
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Kosthold og trening
|
kosthold og trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i overspisingsskalaen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i vekt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Profil av hormoner
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nor Azmi Kamaruddin, Professor of Medicine, UKMMC
- Hovedetterforsker: Rohana Abdul Ghani, Ass Professor of Medicine, UKMMC
- Hovedetterforsker: Suehazlyn Zainuddin, MMed, UKMMC
- Hovedetterforsker: Wan Nazaimoon Wan Mohamud, Phd Biochemistry, IMR
- Hovedetterforsker: Sarah Anne Robert, Mpharm, UKMMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF0192012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .