- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01739049
Wpływ hormonów związanych z apetytem na zachowania związane z napadami objadania się wśród osób z nadwagą i otyłością
Wpływ hormonów ośrodkowych i jelitowych związanych z apetytem na modulowanie zachowań związanych z napadami objadania się u zdrowych osób otyłych i z nadwagą
Malezja ma coraz większe wyzwania związane z chorobami związanymi ze stylem życia, które są związane z nawykami i zaburzeniami żywieniowymi. Według National Health & Morbidity Survey w 2011 r.; stwierdzono, że częstość występowania otyłości wynosi 15,1% w 2011 r.; lub 2,5 miliona ludności; wzrost o 7/9% w porównaniu z 14% rozpowszechnieniem w 2006 r. Objadanie się jest objawem opisywanym w różnych zaburzeniach odżywiania. Jest to niedodiagnozowana choroba ściśle związana z wyższym wskaźnikiem masy ciała (BMI) lub otyłością, a także psychopatologią osobowości, zaburzeniami psychicznymi i psychologicznymi. Metaanaliza wykazała, że do osiągnięcia znaczącej utraty wagi konieczne jest bardzo ścisłe ograniczenie spożycia kalorii i tłuszczu w diecie. Na apetyt i uczucie sytości wpływają niezwykle złożone ośrodkowe i jelitowe układy hormonalne, które modulują regulację przyjmowania pokarmu Hormony działające ośrodkowo obejmują neuropeptyd Y (NPY), peptyd powiązany z genem agouti, oreksynę, która stymuluje apetyt, melanokortyny i alfa-melanokortynę -hormon stymulujący, który promuje uczucie sytości.
Peptydy związane z jelitami obejmują grelinę wydzielaną przez żołądek i dwunastnicę, która ma działanie oreksygeniczne (pobudzające apetyt); leptyna wydzielana przez tkankę tłuszczową ma działanie anorektyczne (hamujące apetyt), cholecystokinina, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) wydzielany przez proksymalny odcinek przewodu pokarmowego o lekkim działaniu anorektycznym oraz peptyd YY (PYY).
Apetyt i otyłość są również często związane ze stresem i mogą wpływać na epizody objadania się. Wcześniejsze badania wykazały, że wysoki poziom hormonu stresu, kortyzolu, wiąże się ze zwiększonym apetytem i apetytem, z preferencją dla dużej zawartości węglowodanów, co prowadzi do przyrostu masy ciała.
W poprzednim badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę na 738 normalnych osobach, które były pracownikami Ministerstwa Zdrowia w Putrajaya, stwierdziliśmy częstość występowania napadowego objadania się u 19%, z czego 83% było otyłych lub miało nadwagę.
Analog GLP-1 stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, jak również wykazano, że powoduje i utrzymuje utratę wagi. Liraglutyd, który dostarcza ponadfizjologiczną ilość GLP-1, może powodować hamowanie apetytu, a zatem może przynosić korzyści w ograniczaniu napadów objadania się. Celem tego badania jest ścisła obserwacja rozległego profilu neuropeptydu Y, greliny, leptyny i GLP-1, na który wpływ ma standardowy posiłek u osób z napadami objadania się w porównaniu z kontrolami, które nie objadają się. Ponadto naszym celem jest określenie związku między objadaniem się a odpowiednimi hormonami związanymi z apetytem, a także kortyzolem. Na koniec będziemy również oceniać skuteczność nowego leczenia hormonalnego liraglutydem w ograniczaniu napadów objadania się.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które chcą wziąć udział i podpisać formularz świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat
- Osoby z BMI 30-45
- Pacjenci, którzy chcą podać zastrzyk
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży
- Osoby z przewlekłą chorobą medyczną, taką jak schyłkowa niewydolność nerek, niewydolność wątroby, cukrzyca, tarczyca itp.
- Osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na apetyt, uczucie sytości i wagę
- Osoby, które planują wyprowadzić się ze stanu/kraju
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liraglutyd i poradnictwo dotyczące stylu życia
Liraglutyd 0,6 mg raz na dobę przez 1 tydzień, następnie 1,2 mg raz na dobę przez drugi tydzień, a następnie 1,8 mg raz na dobę do 12 tygodnia. Dieta i ćwiczenia |
liraglutyd
Inne nazwy:
dieta i ćwiczenia
|
|
Aktywny komparator: Doradztwo dotyczące stylu życia
Dieta i ćwiczenia
|
dieta i ćwiczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie wyniku w skali objadania się
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja wagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil hormonów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nor Azmi Kamaruddin, Professor of Medicine, UKMMC
- Główny śledczy: Rohana Abdul Ghani, Ass Professor of Medicine, UKMMC
- Główny śledczy: Suehazlyn Zainuddin, MMed, UKMMC
- Główny śledczy: Wan Nazaimoon Wan Mohamud, Phd Biochemistry, IMR
- Główny śledczy: Sarah Anne Robert, Mpharm, UKMMC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FF0192012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .