- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01739049
Influencia de las hormonas relacionadas con el apetito en la conducta de atracones en personas con sobrepeso y obesas
La influencia de las hormonas intestinales y centrales relacionadas con el apetito en la modulación del comportamiento de atracones en sujetos sanos obesos y con sobrepeso
Malasia tiene desafíos cada vez mayores en enfermedades relacionadas con el estilo de vida, que están relacionadas con los hábitos y trastornos alimentarios. Según la Encuesta Nacional de Salud y Morbilidad de 2011; se informó que la prevalencia de obesidad es de 15,1% en 2011; o 2,5 millones de la población,; un aumento del 7/9% en comparación con el 14% de prevalencia en 2006. Los atracones son un síntoma descrito en varios trastornos alimentarios. Es una condición médica infradiagnosticada estrechamente relacionada con un mayor índice de masa corporal (IMC) u obesidad, así como con psicopatología de la personalidad, trastornos psiquiátricos y psicológicos. El metanálisis ha demostrado que se necesita una restricción extremadamente estricta en la ingesta de calorías y grasas en la dieta para lograr una pérdida de peso significativa. El apetito y la saciedad están influenciados por sistemas hormonales centrales y relacionados con el intestino extremadamente complejos que modulan la regulación de la ingesta de alimentos Las hormonas de acción central incluyen el neuropéptido Y (NPY), el péptido relacionado con el gen agutí, la orexina que estimula el apetito, la melanocortina y la alfa-melanocortina -Hormona estimulante que favorece la saciedad.
Los péptidos relacionados con el intestino incluyen la grelina secretada por el estómago y el duodeno que tiene un efecto orexigénico (estimulante del apetito); la leptina secretada por el tejido adiposo tiene un efecto anoréxico (inhibidor del apetito), la colecistoquinina, el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) secretado por el tracto gastrointestinal proximal que tiene un ligero efecto anoréxico y el péptido YY (PYY).
El apetito y la obesidad también se han relacionado comúnmente con el estrés y pueden influir en los episodios de atracones. Estudios previos han demostrado que el cortisol, la hormona del estrés alta, se asocia con un aumento del apetito y los antojos, con preferencia por un alto contenido de carbohidratos, lo que conduce al aumento de peso.
En el estudio previo realizado por nuestro grupo en 738 sujetos normales que formaban parte del personal del Ministerio de Salud, Putrajaya, encontramos una prevalencia del 19% de atracones, el 83% de los cuales eran obesos o tenían sobrepeso.
Análogo de GLP-1 utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y también se ha demostrado que produce y mantiene la pérdida de peso. La liraglutida, que proporciona una cantidad superior a la fisiológica de GLP-1, puede causar la inhibición del apetito, por lo que puede ser beneficiosa para reducir los atracones. El objetivo de este estudio es observar de cerca el extenso perfil del neuropéptido Y, la grelina, la leptina y el GLP-1, influenciado por una comida estándar en los comedores compulsivos en comparación con los controles sin atracones. Además, nuestro objetivo es determinar la asociación entre los atracones y las respectivas hormonas relacionadas con el apetito y también el cortisol. Finalmente, también evaluaremos la eficacia del nuevo tratamiento hormonal de liraglutida para reducir los atracones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que estén dispuestos a participar y firmen el formulario de consentimiento informado
- Sujetos que son capaces de contestar el cuestionario
- Sujetos que tienen entre 18 y 65 años
- Sujetos con IMC 30-45
- Sujetos que están dispuestos a administrar la inyección.
Criterio de exclusión:
- sujetos embarazadas
- Sujetos con enfermedades médicas crónicas como insuficiencia renal terminal, insuficiencia hepática, diabetes mellitus, tiroidismo, etc.
- Sujetos con medicación que puede influir en el apetito, la saciedad y el peso
- Sujetos que planean mudarse fuera del estado/país
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liraglutida y asesoramiento sobre estilo de vida
Liraglutida 0,6 mg una vez al día durante la primera semana, luego 1,2 mg una vez al día durante la segunda semana y luego 1,8 mg una vez al día hasta las 12 semanas. Dieta y ejercicio |
liraglutida
Otros nombres:
dieta y ejercicio
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Comparador activo: Consejería de estilo de vida
Dieta y ejercicio
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dieta y ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la puntuación de la escala de atracones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil de hormonas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nor Azmi Kamaruddin, Professor of Medicine, UKMMC
- Investigador principal: Rohana Abdul Ghani, Ass Professor of Medicine, UKMMC
- Investigador principal: Suehazlyn Zainuddin, MMed, UKMMC
- Investigador principal: Wan Nazaimoon Wan Mohamud, Phd Biochemistry, IMR
- Investigador principal: Sarah Anne Robert, Mpharm, UKMMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Peso corporal
- Hiperfagia
- Bulimia
- Trastorno por atracones
- Exceso de peso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- FF0192012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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