- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01739049
Invloed van eetlustgerelateerde hormonen bij eetbuien bij mensen met overgewicht en obesitas
De invloed van eetlustgerelateerde centrale en darmhormonen bij het moduleren van eetbuien bij gezonde proefpersonen met obesitas en overgewicht
Maleisië heeft steeds meer uitdagingen op het gebied van levensstijlgerelateerde ziekten, die verband houden met eetgewoonten en -stoornissen. Volgens de Nationale Gezondheids- en Morbiditeitsenquête in 2011; er werd gemeld dat de prevalentie van obesitas 15,1% is in 2011; of 2,5 miljoen van de bevolking; een stijging van 7/9% in vergelijking met de prevalentie van 14% in 2006. Eetbuien is een symptoom beschreven bij verschillende eetstoornissen. Het is een ondergediagnosticeerde medische aandoening die nauw verband houdt met een hogere body mass index (BMI) of obesitas, evenals persoonlijkheidspsychopathologie, psychiatrische en psychologische stoornissen. Meta-analyse heeft aangetoond dat een extreem strikte beperking van de calorie- en vetinname via de voeding nodig is om zinvol gewichtsverlies te bereiken. Eetlust en verzadiging worden beïnvloed door extreem complexe centrale en darmgerelateerde hormonale systemen die de regulering van de voedselinname moduleren. Centraal werkende hormonen zijn onder meer neuropeptide Y (NPY), agouti-gen-gerelateerd peptide, orexine die de eetlust stimuleren, melanocortines en alfa-melanocortine -stimulerend hormoon dat verzadiging bevordert.
Darmgerelateerde peptiden omvatten ghreline dat wordt uitgescheiden door de maag en de twaalfvingerige darm heeft een orexigeen (eetluststimulerend) effect; leptine uitgescheiden door vetweefsel heeft een anorexia (eetlustremmend) effect, cholecystokinine, glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) uitgescheiden door het proximale maagdarmkanaal dat een licht anorexia-effect heeft, en peptide YY (PYY).
Eetlust en zwaarlijvigheid worden ook vaak in verband gebracht met stress en kunnen episodes van eetbuien beïnvloeden. Eerdere studies hebben aangetoond dat cortisol, een hoog stresshormoon, geassocieerd is met verhoogde eetlust en onbedwingbare trek, met een voorkeur voor een hoog koolhydraatgehalte, wat leidt tot gewichtstoename.
In de vorige studie uitgevoerd door onze groep bij 738 normale proefpersonen die staf waren van het Ministerie van Volksgezondheid, Putrajaya, vonden we een prevalentie van 19% eetbuien, van wie 83% zwaarlijvig of overgewicht had.
GLP-1-analoog gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2 en het is ook aangetoond dat het gewichtsverlies veroorzaakt en in stand houdt. Liraglutide, dat een suprafysiologische hoeveelheid GLP-1 levert, kan eetlustremming veroorzaken en kan dus nuttig zijn bij het verminderen van eetbuien. Het doel van deze studie is om het uitgebreide profiel van neuropeptide Y, ghreline, leptine en GLP-1 nauwkeurig te observeren, beïnvloed door een standaardmaaltijd bij eetbuien in vergelijking met controles zonder eetbuien. Daarnaast willen we de associatie bepalen tussen eetbuien en de respectieve eetlustgerelateerde hormonen en ook cortisol. Ten slotte zullen we ook de werkzaamheid beoordelen van nieuwe hormonale behandeling van Liraglutide bij het verminderen van eetbuien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die bereid zijn om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Proefpersonen die de vragenlijst kunnen beantwoorden
- Onderwerpen die tussen 18-65 jaar oud zijn
- Onderwerpen met BMI 30-45
- Proefpersonen die bereid zijn injectie toe te dienen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere onderwerpen
- Proefpersonen met een chronische medische ziekte zoals nierfalen in het eindstadium, leverfalen, diabetes mellitus, thyreoïdie, enz.
- Onderwerpen op medicijnen die de eetlust, verzadiging en gewicht kunnen beïnvloeden
- Onderwerpen die van plan zijn de staat/het land te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liraglutide en leefstijladvisering
Liraglutide 0,6 mg eenmaal daags gedurende de 1e week, daarna 1,2 mg eenmaal daags gedurende de 2e week en daarna 1,8 mg eenmaal daags tot 12 weken. Dieet en lichaamsbeweging |
liraglutide
Andere namen:
dieet en lichaamsbeweging
|
|
Actieve vergelijker: Leefstijlbegeleiding
Dieet en lichaamsbeweging
|
dieet en lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de schaalscore voor eetbuien
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van het gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Profiel van hormonen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nor Azmi Kamaruddin, Professor of Medicine, UKMMC
- Hoofdonderzoeker: Rohana Abdul Ghani, Ass Professor of Medicine, UKMMC
- Hoofdonderzoeker: Suehazlyn Zainuddin, MMed, UKMMC
- Hoofdonderzoeker: Wan Nazaimoon Wan Mohamud, Phd Biochemistry, IMR
- Hoofdonderzoeker: Sarah Anne Robert, Mpharm, UKMMC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FF0192012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .