- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01739049
Influenza degli ormoni correlati all'appetito nel comportamento di abbuffate tra sovrappeso e obesi
L'influenza degli ormoni centrali e intestinali correlati all'appetito nella modulazione del comportamento di alimentazione incontrollata in soggetti sani obesi e in sovrappeso
La Malesia ha sfide crescenti nelle malattie legate allo stile di vita, che sono legate alle abitudini e ai disturbi alimentari. Secondo il National Health & Morbidity Survey nel 2011; è stato riportato che la prevalenza dell'obesità è del 15,1% nel 2011; o 2,5 milioni della popolazione; un aumento del 7/9% rispetto alla prevalenza del 14% nel 2006. Il binge eating è un sintomo descritto in vari disturbi alimentari. È una condizione medica sottodiagnosticata strettamente legata all'indice di massa corporea (BMI) più elevato o all'obesità, nonché alla psicopatologia della personalità, ai disturbi psichiatrici e psicologici. La meta-analisi ha dimostrato che è necessaria una restrizione estremamente rigorosa nell'assunzione di calorie e grassi nella dieta per ottenere una perdita di peso significativa. L'appetito e la sazietà sono influenzati da sistemi ormonali centrali e intestinali estremamente complessi che modulano la regolazione dell'assunzione di cibo Gli ormoni ad azione centrale includono il neuropeptide Y (NPY), il peptide correlato al gene agouti, l'orexina che stimola l'appetito, le melanocortine e l'alfa-melanocortina -ormone stimolante che favorisce la sazietà.
I peptidi correlati all'intestino includono la grelina secreta dallo stomaco e il duodeno ha un effetto oressigeno (stimolante l'appetito); la leptina secreta dal tessuto adiposo ha un effetto anoressico (inibizione dell'appetito), la colecistochinina, il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) secreto dal tratto gastrointestinale prossimale che ha un leggero effetto anoressizzante e il peptide YY (PYY).
Anche l'appetito e l'obesità sono stati comunemente correlati allo stress e possono influenzare gli episodi di abbuffate. Precedenti studi hanno dimostrato che il cortisolo, l'ormone dello stress elevato, è associato ad un aumento dell'appetito e delle voglie, con preferenza per un alto contenuto di carboidrati, portando così ad un aumento di peso.
Nel precedente studio condotto dal nostro gruppo su 738 soggetti normali che facevano parte del personale del Ministero della Salute, Putrajaya, abbiamo riscontrato una prevalenza del 19% di binge eating, l'83% dei quali erano obesi o in sovrappeso.
Analogo del GLP-1 utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 e dimostrato anche di produrre e mantenere la perdita di peso. Liraglutide, che fornisce una quantità sovrafisiologica di GLP-1, può causare l'inibizione dell'appetito, quindi può trarre beneficio nel ridurre le abbuffate. Lo scopo di questo studio è osservare da vicino l'ampio profilo del neuropeptide Y, grelina, leptina e GLP-1, influenzato da un pasto standard nei mangiatori incontrollati rispetto ai controlli non abbuffati. Inoltre, miriamo a determinare l'associazione tra abbuffate e i rispettivi ormoni legati all'appetito e anche il cortisolo. Infine valuteremo anche l'efficacia del nuovo trattamento ormonale di Liraglutide nel ridurre il binge eating.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono disposti a partecipare e firmare il modulo di consenso informato
- Soggetti in grado di rispondere al questionario
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Soggetti con BMI 30-45
- Soggetti che sono disposti a somministrare l'iniezione
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza
- Soggetti con malattie mediche croniche come insufficienza renale allo stadio terminale, insufficienza epatica, diabete mellito, tiroidismi, ecc.
- Soggetti che assumono farmaci che possono influenzare l'appetito, la sazietà e il peso
- Soggetti che intendono trasferirsi fuori dallo stato/paese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Liraglutide e consulenza sullo stile di vita
Liraglutide 0,6 mg una volta al giorno per la prima settimana, poi 1,2 mg una volta al giorno per la seconda settimana, quindi 1,8 mg una volta al giorno fino a 12 settimane. Dieta ed esercizio fisico |
liraglutide
Altri nomi:
dieta ed esercizio fisico
|
|
Comparatore attivo: Consulenza sullo stile di vita
Dieta ed esercizio fisico
|
dieta ed esercizio fisico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione del punteggio della scala del binge eating
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione del peso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Profilo degli ormoni
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nor Azmi Kamaruddin, Professor of Medicine, UKMMC
- Investigatore principale: Rohana Abdul Ghani, Ass Professor of Medicine, UKMMC
- Investigatore principale: Suehazlyn Zainuddin, MMed, UKMMC
- Investigatore principale: Wan Nazaimoon Wan Mohamud, Phd Biochemistry, IMR
- Investigatore principale: Sarah Anne Robert, Mpharm, UKMMC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Peso corporeo
- Iperfagia
- Bulimia
- Disturbo da alimentazione incontrollata
- Sovrappeso
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF0192012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comportamento alimentare incontrollato
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel...CompletatoBinge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
-
BTL Industries Ltd.Attivo, non reclutanteComportamento alimentare incontrollato | Desiderio ardente di cibo | Binge Eating/Perdita di controllo alimentareCechia
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Attivo, non reclutanteDisturbo da alimentazione incontrollata | Bulimia nervosa | Abbuffarsi | Bulimia; Atipico | Anoressia nervosa di tipo binge-eating e purgingStati Uniti
-
Taylor RezeppaOhio UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo dell'immagine corporea | Abbuffarsi | Immagine del corpo | Comportamento alimentare incontrollato | Binge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Denver Health and Hospital AuthorityLucid Diagnostics, Inc.ReclutamentoVomito | Esofago di Barrett | Adenocarcinoma esofageo | Problemi alimentari | Ruminazione | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada