- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01739049
Vliv hormonů souvisejících s chutí k jídlu na přejídání u lidí s nadváhou a obezitou
Vliv centrálních a střevních hormonů souvisejících s chutí k jídlu na modulaci záchvatovitého přejídání u obézních a zdravých jedinců s nadváhou
Malajsie má stále větší problémy s nemocemi souvisejícími s životním stylem, které souvisí se stravovacími návyky a poruchami. Podle National Health & Morbidity Survey v roce 2011; v roce 2011 byla hlášena prevalence obezity 15,1 %; nebo 2,5 milionu obyvatel; nárůst o 7/9 % ve srovnání se 14% prevalencí v roce 2006. Záchvatovité přejídání je symptom popsaný u různých poruch příjmu potravy. Jde o nedostatečně diagnostikovaný zdravotní stav úzce spojený s vyšším indexem tělesné hmotnosti (BMI) nebo obezitou, stejně jako s psychopatologií osobnosti, psychiatrickými a psychickými poruchami. Metaanalýza ukázala, že k dosažení smysluplného úbytku hmotnosti je zapotřebí extrémně přísné omezení příjmu kalorií a tuků ve stravě. Chuť k jídlu a sytost jsou ovlivněny extrémně složitými centrálními hormonálními systémy souvisejícími se střevem, které modulují regulaci příjmu potravy. Mezi centrálně působící hormony patří neuropeptid Y (NPY), peptid související s genem aguti, orexin, který stimuluje chuť k jídlu, melanokortiny a alfa-melanokortin - stimulující hormon, který podporuje pocit sytosti.
Peptidy související se střevem zahrnují ghrelin vylučovaný žaludkem a duodenem má orexigenní (stimulující chuť k jídlu) účinek; leptin vylučovaný tukovou tkání má anorektický účinek (inhibující chuť k jídlu), cholecystokinin, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) vylučovaný proximálním gastrointestinálním traktem, který má mírný anorektický účinek, a peptid YY (PYY).
Chuť k jídlu a obezita také běžně souvisí se stresem a mohou ovlivnit epizody záchvatovitého přejídání. Předchozí studie prokázaly, že vysoká hladina stresového hormonu kortizolu je spojena se zvýšenou chutí k jídlu a chutěmi, s preferováním vysokého obsahu sacharidů, což vede k nárůstu hmotnosti.
V předchozí studii provedené naší skupinou na 738 normálních subjektech, kteří byli zaměstnanci ministerstva zdravotnictví, Putrajaya, jsme zjistili prevalenci 19% záchvatovitého přejídání, z nichž 83% bylo obézních nebo s nadváhou.
Analog GLP-1 používaný k léčbě diabetu 2. typu a je také prokázáno, že způsobuje a udržuje úbytek hmotnosti. Liraglutid, který poskytuje nadfyziologické množství GLP-1, může způsobit inhibici chuti k jídlu, a tak může být přínosem pro snížení záchvatovitého přejídání. Cílem této studie je pozorně sledovat rozsáhlý profil neuropeptidu Y, ghrelinu, leptinu a GLP-1 ovlivněný standardním jídlem u hltavých jedlíků ve srovnání s kontrolami bez záchvatovitého přejídání. Kromě toho se zaměřujeme na určení spojení mezi bingem a příslušnými hormony souvisejícími s chutí k jídlu a také kortizolem. Nakonec budeme také hodnotit účinnost nové hormonální léčby liraglutidem při snižování záchvatovitého přejídání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou ochotny se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas
- Subjekty, které jsou schopny odpovědět na dotazník
- Subjekty ve věku 18–65 let
- Subjekty s BMI 30-45
- Subjekty, které jsou ochotny aplikovat injekci
Kritéria vyloučení:
- Těhotné subjekty
- Subjekty s chronickým onemocněním, jako je konečné stadium selhání ledvin, selhání jater, diabetes mellitus, štítná žláza atd
- Subjekty užívající léky, které mohou ovlivnit chuť k jídlu, sytost a hmotnost
- Subjekty, které se plánují přestěhovat ze státu/země
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Liraglutid a poradenství v oblasti životního stylu
Liraglutid 0,6 mg jednou denně po dobu 1. týdne, poté 1,2 mg jednou denně po dobu 2. týdne a poté 1,8 mg denně do 12 týdnů. Dieta a cvičení |
liraglutid
Ostatní jména:
dieta a cvičení
|
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti životního stylu
Dieta a cvičení
|
dieta a cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení skóre na stupnici přejídání
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Profil hormonů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nor Azmi Kamaruddin, Professor of Medicine, UKMMC
- Vrchní vyšetřovatel: Rohana Abdul Ghani, Ass Professor of Medicine, UKMMC
- Vrchní vyšetřovatel: Suehazlyn Zainuddin, MMed, UKMMC
- Vrchní vyšetřovatel: Wan Nazaimoon Wan Mohamud, Phd Biochemistry, IMR
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Anne Robert, Mpharm, UKMMC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FF0192012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Záchvatovité přejídání
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoužití látky | Rodinné vztahy | Rizikové sexuální chování | Runaway Behaviour
Klinické studie na Liraglutid
-
Woman'sNovo Nordisk A/SDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Prediabetes | Obezita AndroidSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Parker Research InstituteDokončenoOsteoartróza, kolenoDánsko
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedDokončeno
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
University Medical Centre LjubljanaDokončenoObezita | Syndrom polycystických vaječníkůSlovinsko
-
Chen Wei Ren, MDNeznámý