- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01745029
Gastrointestinal motilitet ved alvorlig ulcerøs kolitt oppnådd ved Motilis-3D-transit
Gastrointestinal motilitet hos pasienter som lider av alvorlig ulcerøs kolitt oppnådd ved Motilis-3D-transit
Hensikten med denne studien er å beskrive gastrointestinal (GI) motilitet hos pasienter som lider av alvorlig ulcerøs kolitt (UC) og å sammenligne disse resultatene med lignende resultater oppnådd i remisjon.
Studien er gjort med bruk av Motilis 3D-Transit-system som består av en liten elektronisk kapsel inntatt og oppdaget av en mottaker som bæres av pasienten. Plassering og orientering av kapselen tolkes av dedikert dataprogramvare og transittider, progresjonshastighet og sammentrekningsfrekvenser kan avsløres.
Studien er hovedsakelig beskrivende og er designet for å teste og evaluere nytten av Motilis 3D Transit-systemet hos UC-pasienter og for å fortelle etterforskerne mer om GI-motilitet under og etter alvorlig betennelse.
Motilis 3D-Transit-system gir etterforskere en unik sjanse til å studere mage-tarmkanalen som helhet under og etter alvorlig sykdom.
Etterforskerne forventer å inkludere 20 pasienter som lider av alvorlig UC innlagt på sykehus med det formål å få medisinsk behandling. Utrederne forventer ikke noe frafall, men ved frafall vil en ny pasient inkluderes.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital, Department of Hepato and Gastroenterolegy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig ulcerøs kolitt (modifisert Truelove og Witt score)
- Signert informert samtykke innhentet
- Fastet siden midnatt
Ekskluderingskriterier:
- Kjente GI-relaterte symptomer eller GI-sykdommer
- Svelgeforstyrrelser
- Kreft eller andre livstruende sykdommer eller tilstander
- Graviditet eller amming
- Tidligere abdominal kirurgi
- Magediameter >140cm?
- Narkotikamisbruk eller alkoholisme
- Uregelmessige avføringer
- Kjente kardiovaskulære eller lungesykdommer
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen de siste 30 dagene
- Pacemaker eller infusjonspumpe eller annen implantert eller bærbar elektromekanisk medisinsk enhet.
- Medisiner som påvirker GI-motiliteten
- MR innen de neste fire ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ulcerøs kolitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonshastighet gjennom den betente delen av tykktarmen ved alvorlig UC sammenlignet med progresjonshastigheten i det tilsvarende tykktarmssegmentet i hvilende UC.
Tidsramme: Tre dager fra baseline besøk
|
Tre dager fra baseline besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonshastighet gjennom de ikke-betente tykktarmssegmentene ved alvorlig UC sammenlignet med progresjonshastigheten i de tilsvarende tykktarmssegmentene i hvilende UC.
Tidsramme: Tre dager fra baseline
|
Tre dager fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonshastighet gjennom tykktarmssegmentene i rolig UC sammenlignet med progresjonshastigheten i de tilsvarende tykktarmssegmentene hos friske frivillige.
Tidsramme: tre dager fra baseline-besøket
|
tre dager fra baseline-besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012013250
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .